Nikos Pekiaridis | Cohete ligero | imágenes falsas
moderna dijo el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos retrasó la aprobación de su vacuna contra el virus sincicial respiratorio hasta finales de mayo debido a «limitaciones administrativas» de la agencia.
Se esperaba que la FDA tomara una decisión sobre la vacunación contra el VSR el domingo. La agencia no informó a Moderna de ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o calidad de la vacuna que impidiera su aprobación, dijo la empresa de biotecnología en un comunicado de prensa.
Los inversores siguen de cerca la aprobación pendiente mientras Moderna intenta recuperarse de la rápida caída de su negocio de Covid el año pasado. Si se aprueba, la vacuna RSV sería el segundo producto de la compañía en llegar al mercado estadounidense, después de su alguna vez exitosa vacuna Covid. También sería la tercera vacuna contra el VRS que sale al mercado después de las vacunaciones. Pfizer Y GSK introducido el año pasado.
Moderna dijo que su vacuna contra el RSV todavía está en camino de ser revisada por un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades durante una reunión el 26 y 27 de junio. Este comité votará las recomendaciones para el uso de la vacuna y la población prevista, lo cual es necesario antes de su comercialización.
Moderna probó la vacuna en adultos mayores, que son más susceptibles a casos graves de VRS. Según datos de los CDC, el virus mata entre 6.000 y 10.000 personas mayores cada año y provoca entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones.
«Moderna está muy agradecida a la FDA por sus continuos esfuerzos y diligencia», afirmó el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, en un comunicado de prensa. “Esperamos ayudar a la agencia a completar la revisión de nuestra solicitud y esperamos que llegue junio [advisory] encontrarse.»
La aprobación demostraría la versatilidad de la plataforma de ARN mensajero de Moderna más allá del tratamiento de Covid. La empresa de biotecnología utiliza esta tecnología para combatir diversas enfermedades. Estos incluyen el VSR, el cáncer y un virus gastrointestinal altamente contagioso conocido como norovirus.
Los inversores tienen grandes esperanzas en el potencial a largo plazo de la cartera de productos de ARNm de Moderna: las acciones de la compañía han subido más del 20% este año después de caer casi un 45% en 2023.
