Leqembi, el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer recientemente aprobado por la FDA, se prepara el martes 7 de noviembre de 2023 en Abington Neuroological Associates en Abington, PA.
Hannah Yoon | El Washington Post |
El innovador medicamento contra el Alzheimer, Leqembi, ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes durante tres años, lo que pone de relieve la necesidad de un tratamiento a largo plazo. Así se desprende de nuevos datos publicados el martes por la empresa farmacéutica japonesa Eisai.
Los resultados del estudio sobre Leqembi, que Eisai con biogénicoTambién encontró que la enfermedad de Alzheimer de un paciente empeoró después de suspender el tratamiento. La incidencia de efectos secundarios adversos asociados con Leqembi, incluyendo sangrado e hinchazón cerebral, disminuyó después de seis meses de tratamiento, dijo el Dr. Lynn Kramer, directora clínica de aprendizaje profundo en biología humana de Eisai, dijo a CNBC.
Esta disminución es crítica: estos efectos secundarios en el cerebro han generado preocupación entre algunos médicos y son la razón principal por la que un regulador europeo de medicamentos recomendó la semana pasada no aprobar Leqembi.
El estudio contiene los datos más extensos disponibles hasta la fecha sobre la eficacia y seguridad de Leqembi. Desde su aprobación el verano pasado, el lanzamiento en Estados Unidos ha sido complicado, debido en parte a la escasez de requisitos de pruebas de diagnóstico y escáneres cerebrales regulares. Eisai publicó datos de 24 meses sobre Leqembi en noviembre.
Eisai presentó los hallazgos el martes en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer en Filadelfia, la conferencia de investigación sobre la demencia más grande del mundo. Los resultados ofrecen una primera visión de cómo podría ser el futuro para los pacientes de Alzheimer con terapias como Leqembi, que actualmente se administra mediante infusión dos veces al mes.
El fármaco es un anticuerpo monoclonal que ataca placas tóxicas en el cerebro llamadas amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Su objetivo es frenar la progresión de la enfermedad en sus primeras etapas. Leqembi también actúa eliminando las protofibrillas, los componentes básicos de las placas amiloides.
Los datos subrayan la importancia del tratamiento temprano y sostenido para las personas que viven con esta enfermedad cerebral notoriamente difícil de tratar, incluso después de que un medicamento elimina las placas amiloides del paciente.
«El tratamiento continuo es importante si desea mantener sus capacidades y funciones cognitivas por más tiempo», dijo Kramer.
Si bien Leqembi no es una cura, «si se comienza lo suficientemente temprano, puede beneficiarlo durante años», afirmó.
Kramer añadió que Eisai espera que los pacientes eventualmente puedan hacer la transición a una dosis de mantenimiento de Leqembi después de aproximadamente 18 a 24 meses de tratamiento, lo cual es un forma menos frecuente o más cómoda de tomar el medicamento durante un período de tiempo más largo.
Eisai y Biogen están buscando la aprobación regulatoria para una infusión mensual de Leqembi. Se espera una decisión en enero. Los fabricantes de medicamentos también quieren comercializar una forma inyectable de Leqembi que los pacientes puedan tomar una vez a la semana en casa.
«Esas dos cosas cambiarán el paradigma, lo harán más fácil para el paciente, lo harán más fácil para todo el sistema médico», dijo Kramer en una entrevista.
Casi 7 millones de estadounidenses se ven afectados por la enfermedad, la quinta causa de muerte en adultos mayores de 65 años, según la Asociación de Alzheimer. Para 2050, se espera que el número de pacientes con Alzheimer en Estados Unidos aumente a casi 13 millones.
Detalles sobre el estudio a largo plazo.
Los resultados se basan en una extensa investigación sobre participantes específicos en estudios de etapa intermedia y tardía de Leqembi.
Un estudio de fase tres llamado Clarity AD estudió tres grupos diferentes de pacientes durante 36 meses.
Un grupo de participantes tomó Leqembi durante tres años, mientras que otro grupo recibió un placebo durante los primeros 18 meses antes de cambiar al medicamento de Eisai por el mismo período. Eisai observó un último grupo de pacientes fuera del estudio que no recibieron tratamiento durante tres años.
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Los pacientes que comenzaron temprano el tratamiento con Leqembi continuaron beneficiándose del fármaco durante tres años y mostraron un deterioro cognitivo más lento en comparación con los otros dos grupos, según una presentación de Eisai.
Según Kramer, la diferencia en el deterioro cognitivo entre el grupo de Leqembi de «inicio temprano» y los pacientes que no recibieron nada durante el período del estudio aumentó entre 18 y 36 meses.
Leqembi «interrumpe el curso natural de la enfermedad y tiene un efecto cada vez mayor», afirmó, y añadió: «Cuanto antes se detecte la enfermedad, mejor».
Los pacientes que comenzaron con un placebo tuvieron un deterioro cognitivo más lento después de cambiar a Leqembi después de 18 meses. Sin embargo, su enfermedad de Alzheimer era aún peor que la del grupo que tomó Leqembi antes durante los 36 meses.
Un subconjunto del estudio examinó a pacientes que tenían niveles muy bajos o nulos de otra proteína llamada tau, que se acumula en el cerebro y se considera un marcador de la gravedad de la enfermedad de Alzheimer. Las personas con niveles bajos de esta proteína se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad.
Después de tres años de usar Leqembi, el 59 por ciento de las personas con niveles muy bajos o nulos de tau no tuvieron ninguna progresión en su enfermedad de Alzheimer, según la presentación. En poco más de la mitad de estos pacientes su estado incluso mejoró.
Mientras tanto, un estudio de fase 2 llamado Estudio 201 examinó a pacientes que suspendieron temporalmente el tratamiento con Leqembi.
Durante 18 meses, un grupo de participantes tomó Leqembi y el otro un placebo. Luego, los grupos no tomaron nada durante un descanso de una media de dos años antes de que todos los pacientes comenzaran el tratamiento con Leqembi durante 18 meses más.
El efecto positivo de Leqembi sobre la enfermedad del paciente se mantuvo incluso después de suspender el tratamiento, según la presentación.
Pero la tasa de deterioro cognitivo en los pacientes que suspendieron Leqembi se redujo a la tasa de aquellos que tomaron un placebo durante el descanso. Esto demuestra que la enfermedad continúa progresando incluso cuando se eliminan las placas amiloides y el paciente suspende Leqembi, dijo Eisai en un comunicado de prensa.
«La idea es: si dejas de hacerlo, empeorarás», dijo Kramer.
