![CEO de Eli Lilly: el estudio de fármacos para el Alzheimer muestra que la progresión de la enfermedad se ralentiza entre un 40 y un 60 % en los primeros pacientes](https://image.cnbcfm.com/api/v1/image/107272437-16896110631689611060-30344207817-1080pnbcnews.jpg?v=1689612201&w=750&h=422&vtcrop=y)
Eli Lilly anunció el lunes que solicitó la aprobación total de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para su medicamento contra el Alzheimer, donanemab, y espera que la agencia tome una decisión antes de fin de año.
La presentación se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III de donanemab, que ralentizaron significativamente la progresión de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con las primeras etapas de la enfermedad debilitante.
Los resultados también mostraron que el tratamiento de pacientes con etapas tempranas de la enfermedad puede retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer entre un 40 y un 60 %.
“Cuanto antes comiences a usar la droga, más lento puede ser”, dijo el lunes el director ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks, en una entrevista en Squawk on the Street de CNBC.
Eli Lilly se une a Eisai y entre las compañías farmacéuticas que luchan por comercializar nuevos tratamientos para la enfermedad biogens El medicamento Leqembi recibió la aprobación de la FDA este mes. La aprobación de Leqembi por parte de la agencia fue un hito en el tratamiento del Alzheimer, aunque el fármaco y el donanemab no son curas.
Ambos tratamientos son anticuerpos monoclonales que se dirigen a las placas amiloides en el cerebro, que se cree que son características de la enfermedad.
La aprobación de la FDA del donanemab de Eli Lilly ampliaría las opciones de tratamiento para los más de 6 millones de estadounidenses de todas las edades que padecen la enfermedad de Alzheimer, la quinta causa principal de muerte en adultos mayores de 65 años.
La compañía no reveló cómo fijaría el precio de donanemab después de la posible aprobación.
Pero los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han dicho que Medicare cubrirá los medicamentos para el Alzheimer, siempre que obtengan la aprobación completa de la FDA y los proveedores de atención médica participen en un sistema de registro que recopila datos sobre cómo funcionan los medicamentos en el mundo real.
Ricks dijo que el requisito de registro parece ser un «gesto bastante fácil» que «no requiere mucho esfuerzo». Sin embargo, señaló que los datos recopilados en el proceso parecen ser «de bastante poco valor».
“Así que esperamos tener eso [requirement] se eliminó de manera oportuna y logró una cobertura completa posterior a la aprobación para donanemab”, dijo Ricks a CNBC.
Resultados positivos del estudio sobre el tratamiento del Alzheimer de Lilly
Eli Lilly también presentó los resultados finales del estudio de fase III de 18 meses de la infusión mensual de anticuerpos donanemab en la conferencia internacional de la Asociación de Alzheimer en Amsterdam el lunes. Los resultados confirman los primeros datos que la compañía publicó a principios de mayo.
Los resultados finales también abordan una preocupación anterior de la FDA, que en enero rechazó la solicitud de Eli Lilly para la aprobación acelerada de donanemab. En ese momento, la agencia solicitó a la empresa más datos sobre los pacientes que recibieron el tratamiento durante al menos 12 meses.
Eli Lilly and Company, sede de una empresa farmacéutica en Alcobendas, Madrid, España.
Cristina Arias | portada | imágenes falsas
El estudio siguió a más de 1,700 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana que habían sido identificados con placa amiloide. Aproximadamente la mitad de los participantes recibieron donanemab.
Después de 76 semanas, aproximadamente un año y medio de tratamiento, los pacientes que recibieron donanemab mostraron una disminución del 35 % más lenta en la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar actividades diarias en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.
Los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad obtuvieron un mayor beneficio después de tomar donanemab y mostraron una disminución de la función cognitiva un 60 % más lenta.
El estudio también encontró que los pacientes que tomaban donanemab tenían casi un 39 % menos de probabilidades de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad de Alzheimer.
Según los resultados finales del estudio, casi la mitad de los pacientes, el 47%, que recibieron donanemab no mostraron progresión de la enfermedad un año después del inicio del tratamiento. Esto se compara con el 29% de los que no recibieron el medicamento.
La Asociación de Alzheimer, una organización que defiende a las personas con la enfermedad, dijo que apoya «firmemente» la aprobación de donanemab por parte de la FDA en base a los resultados positivos.
«Los resultados demuestran que comenzar el tratamiento lo antes posible ofrece la posibilidad de un mayor efecto beneficioso, pero también que existe la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad incluso cuando el tratamiento se inicia más tarde en el curso de la enfermedad», dijo María Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado.
Beneficios y efectos secundarios de donanemab
Más de la mitad de los pacientes completaron el tratamiento dentro del primer año y el 72% lo completó dentro de los 18 meses debido a la eliminación de la placa amiloide.
La Asociación de Alzheimer dijo que este punto de datos es «importante para los pacientes, las familias, los prescriptores y los pagadores, ya que es posible que los pacientes no necesiten recibir este tratamiento de forma continua por el resto de sus vidas».
Donanemab eliminó la placa amiloide después de seis meses en el 34% de los pacientes que tenían niveles moderados de una proteína llamada tau, que puede volverse tóxica y matar neuronas.
A las 76 semanas, donanemab eliminó la placa en aproximadamente el 80 % de los pacientes con los mismos niveles de tau. Esto se compara con el 0 % de eliminación de la placa en quienes tomaron el placebo durante el mismo período.
Sin embargo, los beneficios de donanemab deben sopesarse frente a los riesgos.
Los medicamentos que atacan y eliminan las placas de amiloide pueden hacer que los pacientes experimenten hinchazón y sangrado cerebral, lo que en algunos casos puede ser grave e incluso mortal.
Según los resultados del estudio, casi el 37 % de las personas que tomaron donanemab tuvieron estos efectos secundarios, llamados trastornos de imagen relacionados con el amiloide, en comparación con casi el 15 % de los que recibieron un placebo. Según Lilly, tres participantes del estudio murieron a causa de estos efectos secundarios.
Estos efectos secundarios también se han observado con Leqembi.