Bridgette Melo, de 5 años, se prepara para ser vacunada con una de las dos dosis reducidas de 10ug de la vacuna Pfizer BioNtech COVID-19 durante un estudio en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, el 28 de septiembre de 2021 en una imagen fija y un video.
Shawn Rocco | Universidad de Duke | vía Reuters
El panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reunirá el 15 de junio para revisar nuevos datos sobre las vacunas Covid de Pfizer y Moderna para bebés y niños pequeños, preparando el escenario para que las inyecciones reciban la autorización de emergencia a principios de este verano.
«Sabemos que los padres están ansiosos por que determinemos si estas vacunas son seguras y efectivas», dijo la FDA en una publicación en Twitter el lunes. «Estamos trabajando lo antes posible para verificar cuidadosamente todos los datos».
El Comité de Expertos Independientes de la FDA revisará los datos de seguridad y eficacia de las vacunas en una reunión pública y hará una recomendación sobre si la agencia debe aprobar las vacunas. La FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité, aunque normalmente lo hace.
La FDA anunció la fecha de junio horas después de que Pfizer y BioNTech dijeran que su vacuna de tres dosis para niños de 6 meses a 5 años fue 80 % efectiva para prevenir enfermedades, según datos preliminares de un ensayo clínico de la variante Omicron Covid.
La FDA y Pfizer originalmente intentaron acelerar la aprobación de las dos primeras dosis en febrero durante el aumento de Omicron del invierno. Sin embargo, Pfizer decidió retrasar su uso para esperar los datos de la tercera inyección después de que las dos primeras dosis fueran solo del 30 % al 40 % efectivas contra Omicron.
Moderna presentó ante la FDA en abril la aprobación de su vacuna de dos dosis para niños menores de 6 años. La vacuna de dos inyecciones tuvo una eficacia de alrededor del 51 % contra la infección por Omicron en niños menores de 2 años y de alrededor del 37 % en niños de 2 a 5 años. El director médico de Moderna, el Dr. Paul Burton, sin embargo, dijo que los niveles de anticuerpos observados en los niños deberían resultar en un alto nivel de protección contra enfermedades graves.
La FDA dijo que completará su revisión de las solicitudes de Pfizer y Moderna en unos pocos días, lo que significa que ambas vacunas se aprobarían casi al mismo tiempo si la agencia cree que los datos respaldan tal decisión, dando a los padres dos opciones para elegir.
La vacuna de Moderna para bebés y niños pequeños consta de dos inyecciones de 25 mcg, mientras que Pfizer usa una serie triple de inyecciones de 3 mcg. La dosis de ambas vacunas es mucho más pequeña que la que usan las empresas para los adultos.
Los niños menores de 5 años son el único grupo en los EE. UU. que actualmente no es elegible para la vacunación contra Covid. Muchos padres y médicos han pedido a la FDA que apruebe las grabaciones durante meses. A medida que Omicron arrasaba las comunidades durante el invierno, también infectaba a un gran número de niños. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que, hasta febrero, alrededor del 75 % de los niños menores de 11 años habían sido infectados con Covid.
Aunque el covid suele ser menos grave en niños que en adultos, las hospitalizaciones de niños menores de 5 años fueron cinco veces más altas durante la ola de Omicron que durante la oleada delta anterior, según los CDC. A los expertos en salud pública también les preocupa que los niños estén desarrollando Covid durante mucho tiempo y el síndrome inflamatorio multisistémico, o MIS-C para abreviar, una condición relacionada con la infección viral.
Las infecciones por covid están aumentando nuevamente en los EE. UU. a medida que más subvariantes de omicrones transmisibles inundan el país. Estados Unidos informa un promedio de más de 105,000 casos de covid por día a partir del viernes, un 16% más que la semana anterior, según datos de los CDC. Las admisiones hospitalarias también han aumentado un 16% durante la última semana, con datos que muestran un promedio de más de 3.300 pacientes con Covid ingresando por día.