Un trabajador de la salud prepara una jeringa que contiene la vacuna Moderna COVID-19 en un centro de vacunación emergente operado por SOMOS Community Care durante la pandemia de COVID-19 en Manhattan el 29 de enero de 2021 en la ciudad de Nueva York.
mike segar | Reuters
El panel de expertos independientes en vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó 19-2 el martes para recomendar nuevas vacunas contra el covid-19 dirigidas a la variante Omicron este otoño, cuando los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infecciones.
Es la primera vez que el panel propone que los fabricantes de vacunas cambien las vacunas para apuntar a una variante diferente. Es probable que la FDA acepte la recomendación del comité y apruebe una enmienda a la vacuna. Sin embargo, el panel no hizo ninguna recomendación sobre a qué subvariante omicron deberían apuntar los disparos.
Pfizer, Moderna, Novavax y Johnson & Johnson han desarrollado sus vacunas contra la cepa original de Covid que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019. A medida que el virus ha evolucionado rápidamente a lo largo de la pandemia, las vacunas han perdido eficacia en la protección contra infecciones y enfermedades menores, aunque en general todavía protegen contra enfermedades graves.
Las vacunas se dirigen a la proteína espiga, que el virus usa para ingresar a las células humanas. Sin embargo, los disparos tienen problemas para detectar y atacar a Spike, ya que muta más lejos de la versión original del virus. Con más de 30 mutaciones, la variante Omicron es el ejemplo más espectacular hasta la fecha. Esta es una de las razones principales por las que omicron desencadenó una ola tan masiva de infecciones el invierno pasado, a pesar de que muchas personas ya estaban completamente vacunadas.
Promoción de refuerzo de otoño
Omicron continúa mutando en subvariantes más contagiosas. dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que EE. UU. enfrenta un brote de covid este otoño e invierno a medida que el virus avanza, la inmunidad a las vacunas disminuye y las personas pasan más tiempo en el interior donde el covid se propaga más fácilmente.
«Por esa razón, debemos considerar seriamente una campaña de actualización este otoño para protegernos», dijo Marks al comité. «Creemos que cuanto mejor sea la compatibilidad de la vacuna con la cepa circulante, puede corresponder a una mayor eficacia de la vacuna y, potencialmente, a una mayor durabilidad de la protección».
Justin Lessler, epidemiólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, dijo que 95.000 personas más podrían morir de covid para marzo de 2023, según las proyecciones más optimistas de un equipo de científicos que modelan el curso de la pandemia. En el escenario más pesimista, 211.000 personas podrían morir por el virus para marzo del próximo año. Sin embargo, Lessler señaló que las proyecciones están llenas de incertidumbre.
Tres dosis de las vacunas actuales previenen la infección por Omicron en adultos mayores de 18 años en solo un 19 % 150 días o más después de la administración, según datos presentados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Es probable que este bajo nivel de protección contra la infección se deba a que Omicron evolucionó hacia las subvariantes más contagiosas BA.2 y BA.2.12.1, dijo el Dr. Ruth Link Gelles. Se informó que una tercera dosis tiene una eficacia del 55 % a los 120 días o más después de la vacunación para prevenir la hospitalización por estas subvariantes en adultos.
Datos limitados, tiempo limitado
El virus está evolucionando tan rápidamente que las compañías de vacunas luchan por mantenerse al día. Pfizer y Moderna desarrollaron sus grabaciones de Omicron contra la versión variante BA.1 original. Sin embargo, BA.1 ya no está en circulación en los Estados Unidos. Una subvariante de Omicron más contagiosa, BA.2, se volvió dominante en primavera. Las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron ahora están ganando terreno rápidamente en los EE. UU. y están a punto de convertirse en dominantes, dijo Marks.
Pfizer y Moderna presentaron datos basados en pequeños estudios en los que participaron varios cientos de personas que mostraron que sus vacunas con Omicron mejoraron significativamente la respuesta inmunitaria contra Omicron BA.1 en comparación con las vacunas originales, que se fortalecieron contra la cepa del virus que surgió en Wuhan, China. Sin embargo, las inyecciones actualizadas no funcionaron tan bien contra BA.4 y BA.5, aunque la respuesta inmune aún era fuerte. No hay datos disponibles sobre la eficacia de las vacunas actualizadas en la práctica, aunque la fuerza de la respuesta inmune generalmente se toma como una indicación de cuánta protección brinda la vacuna contra la enfermedad.
Pero dr. Paul Offit, miembro del comité, dijo que no está claro si los datos de la respuesta inmunitaria darán como resultado una protección significativa en el mundo real.
«Simplemente creo que necesitamos un estándar de protección más alto y del que nos están dando, creo que es incómodamente bajo», dijo Offit, experto en enfermedades infecciosas del Children’s Hospital Philadelphia, sobre los datos presentados en la reunión.
Los miembros del panel de la FDA parecían estar de acuerdo en que sería mejor apuntar a omicron BA.4 o BA.5. Esto podría plantear desafíos logísticos para las compañías de vacunas, ya que han desarrollado sus vacunas contra BA.1. El proceso de fabricación de otra subvariante tardaría unos tres meses.
Miembro de la junta Dra. Mark Sawyer dijo que la FDA corre el riesgo de retrasarse aún más en el desarrollo del virus si no actúa pronto.
«Dado este nivel de desarrollo, nos quedaremos atrás de los Ocho y si esperamos más», dijo Sawyer, profesor de pediatría en la Universidad de California en San Diego.
Novavax presentó datos que muestran que una dosis de refuerzo de su vacuna actual, dirigida a la cepa del virus original, provocó una fuerte respuesta inmune contra las subvariantes de omicron. dr. James Hildreth, miembro temporal del comité, dijo que estaba muy impresionado con los datos de Novavax y alentó a la FDA a aprobar rápidamente la inyección para su uso en los Estados Unidos. Sin embargo, el funcionario de la FDA, Jerry Weir, dijo que la agencia aún no ha confirmado de forma independiente los datos de Novavax.
dr. Cody Meissner, miembro del panel, dijo que le preocupaba que no hubiera suficientes datos de seguridad sobre cómo cambiar la composición de las vacunas podría afectar la inflamación del corazón o la miocarditis como reacción adversa. Las vacunas actuales de Pfizer y Moderna se han relacionado con un mayor riesgo de miocarditis en los adolescentes varones.
«Necesitamos más estudios o investigaciones sobre el vínculo entre las vacunas y la miocarditis», dijo Meissner.
Marks dijo que es crucial tomar una decisión sobre si actualizar o no las vacunas muy pronto, para darles a los fabricantes tiempo de producir las inyecciones a tiempo para el otoño. Sin embargo, el Congreso no ha asignado dinero para que EE. UU. compre vacunas adicionales. La Casa Blanca advirtió que, sin más fondos, EE. UU. podría tener que racionar las inyecciones para las personas con mayor riesgo, como los ancianos, en el otoño.
dr. Ashish Jha, que está coordinando la respuesta al covid de EE. UU., dijo que otros países ya han iniciado negociaciones con los fabricantes de vacunas para vacunas actualizadas. La Casa Blanca ha comprometido $5 mil millones en fondos para iniciar conversaciones con empresas mientras la administración espera más dinero del Congreso. Los $ 5 mil millones que la Casa Blanca está gastando en vacunas se destinaron originalmente a pruebas y equipos de protección de Covid, lo que significa que ahora hay menos dinero para estas otras herramientas clave para combatir la pandemia.