eli lilli dijo el miércoles que detendría el desarrollo de su candidato para el tratamiento del Alzheimer, solanezumab, después de que el anticuerpo no lograra frenar la progresión de la enfermedad.
El fracaso de solanezumab es un revés para los esfuerzos por tratar la enfermedad de Alzheimer en personas que se encuentran en una etapa muy temprana de la enfermedad y aún no han presentado síntomas clínicos.
El estudio involucró a más de 1,000 personas mayores que tenían una memoria y una función de pensamiento normales, pero que mostraban signos de placa cerebral asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Solanezumab no eliminó ni detuvo la acumulación de la placa llamada amiloide ni el deterioro cognitivo lento en los participantes que recibieron el tratamiento.
«Estos datos sugieren que es posible que debamos ser más agresivos a la hora de eliminar el amiloide, incluso en esta etapa tan temprana de la enfermedad», dijo el Dr. Reisa Sperling, neuróloga del Brigham and Women’s Hospital y líder del estudio.
Solanezumab fue diseñado para atacar la placa que flota en el cerebro. Lilly está desarrollando otros dos tratamientos para el Alzheimer que se encuentran en ensayos clínicos de última etapa, donanemab y Remternetug. Estos anticuerpos se dirigen a la placa que se ha acumulado en el cerebro y están diseñados para tratar a las personas que tienen síntomas tempranos de la enfermedad.
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Lilly espera publicar los datos de los ensayos clínicos de donanemab en el segundo trimestre de este año. La compañía planea pedirle a la Administración de Drogas y Alimentos que apruebe el tratamiento si esos datos son positivos.
Lilly había pedido a la FDA una aprobación acelerada de donanemab, pero la agencia rechazó la solicitud de la compañía en enero. La agencia le dijo a Lilly que debe proporcionar datos de al menos 100 pacientes que recibieron el tratamiento durante 12 meses.
Lilly dijo que no tenía esos datos porque el donanemab eliminó rápidamente las placas cerebrales en muchos pacientes.
«Debido a la velocidad de reducción de la placa que observamos, muchos pacientes pudieron dejar de tomar donanemab tan pronto como a los seis meses de tratamiento, lo que provocó que menos pacientes recibieran dosis de donanemab durante 12 meses o más», dijo el Dr. Dan Skovronsky, director científico de Lilly, dijo a los analistas durante la llamada de ganancias de la compañía en febrero.
«Tenemos la esperanza de que donanemab pueda ser un nuevo tratamiento para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», dijo Skovronsky.
La FDA aprobó el tratamiento Leqembi para el Alzheimer en etapa temprana de Eisai y Biogen de forma acelerada en enero. Las empresas esperan que la agencia tome una decisión sobre la aprobación total en julio.
Medicare solo cubre los medicamentos de anticuerpos contra el Alzheimer que reciben aprobación acelerada para las personas que participan en ensayos clínicos. El programa de seguro médico público para personas mayores dijo que ofrecerá una cobertura más amplia una vez que la FDA otorgue la aprobación total.
