[The stream is slated to start at 11 a.m. ET. Please refresh the page if you do not see a player above at that time.]
El comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, Robert Califf, hizo una evaluación mordaz de las condiciones «extremadamente insalubres» en la planta de alimentos para bebés de Abbott en Michigan el miércoles durante el testimonio ante un subcomité de la Cámara sobre la escasez de alimentos para bebés.
Califf describió el crecimiento bacteriano en varios lugares de la instalación, grietas en equipos clave, goteras en el techo, agua estancada y una citación previa por lavado de manos inadecuado.
“Francamente, los resultados de la inspección fueron impactantes”, dijo Califf a los legisladores de la Cámara de Representantes en el Subcomité de Supervisión e Investigaciones. «Está tan alejado de mi experiencia previa con la empresa que me preocupa».
Abbott cerró sus instalaciones de Sturgis, Michigan y retiró varios productos de fórmula para bebés en febrero después de que la FDA encontrara cinco cepas diferentes de Cronobacter en las instalaciones. Cronobacter es una bacteria que puede causar infecciones sanguíneas peligrosas. Cuatro bebés que consumieron leche en polvo de las instalaciones de Abbott se enfermaron y fueron hospitalizados con infecciones por Cronobacter, dos de los cuales murieron.
Califf dijo que la investigación de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no pudo concluir que las condiciones insalubres en las instalaciones causaran la enfermedad. Pero dijo que los funcionarios de salud tampoco podían descartar eso y calificaron la coincidencia de eventos como «altamente inusual». Según la FDA, ninguna de las cepas de Cronobacter en las instalaciones de Sturgis coincidió con dos muestras clínicas de los bebés enfermos.
Cuatro fabricantes, Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA y Perrigo, controlan el 90% del mercado nacional de fórmulas infantiles de EE. UU. Las cadenas de suministro de fórmula infantil ya estaban tensas debido a la pandemia de Covid, pero el cierre de la planta de Abbott y el retiro del mercado provocaron una crisis de escasez. Califf dijo que los informes de escasez comenzaron a difundirse hace aproximadamente un mes, cuando los padres comenzaron a abastecerse de fórmula para bebés para asegurarse de tener los suministros adecuados en el hogar.
Planta de fabricación de Abbott en Sturgis, Michigan, el 13 de mayo de 2022.
Jeff Kowalski | AFP | imágenes falsas
Califf dijo que el CEO de Abbott, Robert Ford, le aseguró el martes que la planta de Michigan estaba lista para reanudar la producción a principios de junio. Califf dijo que la instalación aún no está lista porque las condiciones en la instalación son tan malas que Abbott tiene que pasar por cientos de pasos para cumplir con las leyes de seguridad alimentaria bajo un nivel de consentimiento sujeto a la aplicación por parte del Departamento de Justicia y un tribunal federal.
«La enorme participación de mercado de Abbott le dejó la responsabilidad de producir fórmula infantil segura que no se ha cumplido», dijo Califf. «Haremos todo lo que esté a nuestro alcance para trabajar con Abbott para que esto suceda de la manera más rápida y segura posible, pero ese momento está bajo el control de Abbott».
Califf dijo que las acciones tomadas por la FDA y la administración de Biden deberían resultar en un excedente de fórmula infantil en los EE. UU. durante las próximas semanas, aunque no dio un momento específico. La FDA ha aliviado las restricciones a la importación de fórmulas traídas del extranjero, y EE. UU. está utilizando aviones militares para transportar el producto.
“Esta es una mentalidad de guerra. es una crisis Somos plenamente conscientes de esto. Las familias no deberían estar buscando fórmulas, pero tienen que hacerlo ahora hasta que intervengamos», dijo Califf.
Los legisladores interrogaron a Califf sobre por qué la FDA tardó meses en inspeccionar la planta de Abbott. La FDA se enteró por primera vez en septiembre de un bebé con infección por Cronobacter que consumía fórmula en polvo de las instalaciones de Abbott, y la agencia recibió una queja de un informante en octubre sobre violaciones de seguridad alimentaria en las instalaciones. Sin embargo, la FDA no inició las inspecciones en la instalación hasta enero.
Califf reconoció que la FDA tardó demasiado en realizar las inspecciones, pero dijo que no encontró evidencia de demora intencional o irregularidades por parte de la agencia. La FDA informó el caso de septiembre a Abbott y probó la fórmula asociada con el caso, pero no encontró contaminación por Cronobacter, dijo Califf. La agencia se enteró de otro bebé infectado con Cronobacter que consumió fórmula en diciembre, pero nuevamente no encontró Cronobacter en el producto.
El comisionado adjunto de Política y Respuesta Alimentaria de la FDA, Frank Yiannas, le dijo al comité que solo recibió el informe del denunciante en febrero.
«No estoy seguro de por qué no se compartió el informe conmigo y por qué no se intensificó», dijo Yiannas.
Califf dijo que la FDA le ha pedido repetidamente a la agencia que establezca un sistema de alerta temprana en caso de escasez de productos críticos como la fórmula para bebés, pero eso requeriría la aprobación del Congreso y la industria se ha opuesto.
«No hay razón por la que no podamos construir un sistema nacional que nos permita hacer pruebas de estrés en la cadena de suministro para productos críticos como este, como lo hemos hecho con los bancos», dijo Califf.
Más tarde el miércoles, los legisladores de la Cámara también interrogarán al ejecutivo de Abbott, Christopher Calamari, al vicepresidente de Gerber, Scott Fitz, y al vicepresidente senior de Reckitt, Robert Cleveland. Nestlé es propietaria de Gerber y Mead Johnson, que se fusionó con Reckitt en 2017.
Esta es una historia en evolución. Compruebe si hay actualizaciones.
Corrección: Frank Yiannas es el comisionado adjunto de Política y Respuesta Alimentaria de la FDA. Una versión anterior de esta historia escribió mal su apellido.