Eli Lilly and Company, sede de la compañía farmacéutica en Alcobendas, Madrid, España.
Cristina Arias | Portada | imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos dio su aprobación el miércoles Eli LillySe desarrolló el exitoso medicamento para bajar de peso tirzepatida, allanando el camino para un uso aún más amplio del tratamiento en los Estados Unidos.
El ingrediente activo del fármaco, tirzepatida, está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 desde mayo de 2022 con el nombre de Mounjaro.
Sin embargo, la nueva aprobación de la FDA significa que los adultos obesos o con sobrepeso y que tienen al menos una afección relacionada con el peso pueden usar el medicamento, comercializado como Zepbound, para el control crónico del peso.
Según un comunicado de Eli Lilly, se espera que Zepbound esté disponible en los EE. UU. a finales de año y tendrá un precio de lista de alrededor de $ 1,060 por un suministro de un mes.
Antes de la aprobación del miércoles, muchos pacientes habían usado tirzepatida de forma no autorizada para bajar de peso, lo que aumentó aún más la demanda de tratamientos que puedan ayudar a los pacientes a perder peso, como: Novo NordiskWegovy y Ozempic. Los tres medicamentos se enfrentan a una escasez de suministro desde hace meses debido al aumento de la demanda.
la perdida de peso Con la aprobación, Eli Lilly se establece aún más como un serio competidor de Novo Nordisk en el mercado emergente de medicamentos contra la obesidad, que según los analistas de Wall Street podría crecer hasta convertirse en una industria de 100 mil millones de dólares en 2030, aunque quizás aún sea demasiado pronto para decir cuántos la gente lo usará.
La aprobación también se produce cuando la obesidad afecta a aproximadamente 650 millones de adultos en todo el mundo y aproximadamente al 40% de la población adulta de EE. UU.
«La obesidad y el sobrepeso son afecciones médicas graves que pueden estar relacionadas con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes», afirmó el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de los Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Dadas las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta».
¿Qué tan bien funciona Zepbound?
Zepbound es una inyección que se administra una vez a la semana. La dosis debe aumentarse durante cuatro a 20 semanas para alcanzar las dosis objetivo de 5, 10 o 15 miligramos por semana.
El fármaco activa dos hormonas producidas naturalmente en el cuerpo: el péptido 1 similar al glucagón, conocido como GLP-1, y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, o GIP.
Se cree que la combinación retarda el vaciado del estómago, lo que permite que las personas se sientan llenas por más tiempo y suprime el apetito al disminuir las señales de hambre en el cerebro.
La FDA dijo que la aprobación se basó en dos de los estudios de última etapa de tirzepatida realizados por Eli Lilly, que examinaron los efectos sobre la pérdida de peso después de 72 semanas.
En un estudio de última etapa de más de 2500 adultos con obesidad pero no diabetes, aquellos que tomaron 5 miligramos de tirzepatida durante 72 semanas perdieron un promedio de alrededor del 16% de su peso corporal. Dosis más altas del fármaco se asociaron con una pérdida de peso aún mayor, con una dosis de 15 miligramos que resultó en una pérdida de peso promedio del 22,5%.
Otro estudio de última etapa encontró que la tirzepatida resultó en una pérdida de peso de hasta un 15,7% en personas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2.
Precios, restricciones de entrega.
Sin embargo, el acceso a tirzepatida y otros tratamientos para la diabetes y la obesidad sigue siendo un desafío importante.
El precio de lista de tirzepatida para bajar de peso es de $1,059.87 por mes para seis tamaños de dosis diferentes, que es aproximadamente un 20% más bajo que el de Wegovy, dijo Eli Lilly en un comunicado de prensa. La compañía señaló que la cantidad que un paciente paga de su bolsillo probablemente será menor si tiene seguro.
Eli Lilly también dijo que está lanzando un programa de tarjetas de ahorro comerciales para ampliar el acceso a Zepbound, lo que podría permitir a las personas con cobertura de seguro para el medicamento pagar tan solo $25 por una receta para uno o tres meses. Mientras tanto, aquellos cuyo seguro no cubre Zepbound pueden pagar tan solo $550 por estas recetas.
“Es fundamental ampliar el acceso a estos medicamentos. Es por eso que Lilly se compromete a trabajar con socios de atención médica, gubernamentales y de la industria para garantizar que las personas que podrían beneficiarse de Zepbound tengan acceso a él”, dijo Mike Mason, vicepresidente ejecutivo y presidente de Eli Lilly Diabetes y Obesidad, en un comunicado.
El mayor problema es que muchas compañías de seguros están eliminando de sus planes los medicamentos para bajar de peso. Estas aseguradoras citan los costos extremos de cubrir estos medicamentos, y algunos dicen que quieren ver más datos que muestren los beneficios para la salud de los medicamentos más allá de la pérdida de peso.
Los datos preliminares ya están disponibles: un estudio reciente de última etapa encontró que Wegovy, el medicamento para bajar de peso de Novo Nordisk, redujo el riesgo de eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en un 20%. Los resultados sugieren que Wegovy y medicamentos similares como Mounjaro pueden tener beneficios a largo plazo para la salud del corazón.
No está claro si Zepbound finalmente encontrará problemas de suministro después de la escasez generalizada de Mounjaro en Estados Unidos.
El miércoles, el director ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks, dijo a los periodistas que la compañía está lista para lanzar Zepbound por completo y que tiene los recursos para hacerlo. También señaló que todas las dosis de Mounjaro ahora figuran como disponibles en el sitio web de escasez de medicamentos de la FDA.
La empresa está trabajando para aumentar la capacidad de producción de tirzepatida, añadió Ricks.
«Estamos preparados para un lanzamiento grande y audaz aquí hacia finales de año y trabajaremos arduamente para continuar ampliando nuestra capacidad de entrega para satisfacer las necesidades de las personas con obesidad», dijo Ricks a los periodistas.
Efectos secundarios de Zepbound
Al igual que otros medicamentos para bajar de peso, Zepbound se asocia con efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, malestar y dolor abdominal, fatiga y reacciones alérgicas, entre otros, según la etiqueta regulatoria de la FDA.
La agencia también descubrió que Zepbound causa tumores de células C de tiroides en ratas, pero no está claro si el fármaco tiene este efecto en humanos.
La FDA desaconseja el uso de Zepbound en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (un cáncer que se forma en la glándula tiroides) o en personas con una afección rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
La agencia también dijo que Zepbound no debe usarse en combinación con Mounjaro o cualquier otro medicamento dirigido a GLP-1 para perder peso o diabetes porque no se ha establecido «la seguridad y eficacia de la coadministración».
Otras advertencias de la agencia sobre Zepbound incluyen inflamación del páncreas, problemas de la vesícula biliar, lesión renal aguda y comportamiento o pensamiento suicida.
«Los medicamentos para la obesidad se han relacionado con pensamientos suicidas en el pasado, y eso es algo a lo que hay que tener mucho cuidado cuando se trata a alguien para perder peso», dice el Dr. dijo Leonard Glass, vicepresidente senior de asuntos médicos globales de Eli Lilly Diabetes and Obesity, durante una llamada con periodistas. “Por lo tanto, animamos a las personas a que estén atentos a esto y contacten a su médico si tienen algún efecto secundario. Se pueden monitorear”.
