Una caja de la vacuna Novavax Covid-19 colocada en una farmacia en Schwenksville, Pensilvania, el lunes 1 de agosto de 2022.
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La compañía de biotecnología Novavax anunció el viernes que su vacuna Covid-19 ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso de emergencia para jóvenes de entre 12 y 17 años.
En julio, la vacuna Covid-19 de dos dosis de Novavax para adultos mayores de 18 años recibió su aprobación de uso de emergencia de la FDA.
Tener más opciones de vacunas para adultos y niños «con suerte ayudará a aumentar las tasas de vacunación, especialmente mientras nos preparamos para oleadas sostenidas de covid-19 a medida que comienza el otoño y la temporada de regreso a clases», dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. , dijo en un comunicado.
Novavax fue uno de los participantes originales en la carrera del gobierno de los EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020, y recibió 1800 millones de dólares de los contribuyentes de Operation Warp Speed. Sin embargo, la pequeña empresa de biotecnología de Maryland luchó para aumentar la producción rápidamente, y los datos de sus ensayos clínicos se leyeron mucho más tarde que sus competidores Pfizer o Moderna.
dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo que la vacuna de Novavax atraería a personas potencialmente no vacunadas que preferirían una jeringa que no se base en la tecnología de ARN mensajero utilizada por Pfizer y Moderna.
Cómo Novavax es diferente
La vacuna Novavax se basa en una tecnología de proteínas más convencional que se ha utilizado en las vacunas contra la hepatitis B y el VPH durante décadas, mientras que Pfizer y Moderna son las primeras vacunas aprobadas por la FDA que utilizan ARNm.
Las vacunas de Pfizer y Moderna usan ARNm, una molécula codificada con instrucciones genéticas, para decirle a las células humanas que hagan copias de una partícula viral llamada proteína espiga. El sistema inmunitario responde a estas copias de la espiga, lo que prepara al cuerpo humano para atacar al virus real.
Novavax hace copias del pico del virus fuera de las células humanas. El código genético de la espiga se coloca en un virus de insecto que infecta las células de la polilla que producen copias que luego se purifican y extraen durante el proceso de fabricación. Las copias terminadas de Spike se inyectan en el cuerpo humano y desencadenan una respuesta inmune contra Covid.
La vacuna Novavax también utiliza un ingrediente adicional llamado adyuvante, extraído y purificado de la corteza de un árbol en América del Sur, para inducir una respuesta inmunitaria más amplia. Las inyecciones consisten en 5 microgramos de la copia de la espiga y 50 microgramos del adyuvante.
eficacia y seguridad
Dos dosis de la vacuna Novavax fueron 90% efectivas para prevenir la enfermedad de Covid y 100% efectivas para prevenir enfermedades graves, según datos de ensayos clínicos de los Estados Unidos y México. Sin embargo, el estudio se realizó desde diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021, meses antes de que la variante Omicron se volviera dominante.
Novavax no presentó datos sobre la efectividad de la inyección contra la variante en la reunión del comité de la FDA en junio. Sin embargo, es probable que la vacuna tenga menos eficacia contra Omicron que las vacunas de Pfizer y Moderna. Omicron es tan diferente de la cepa original de Covid que los anticuerpos producidos por las vacunas tienen problemas para reconocer y atacar la variante.
Novavax publicó datos en diciembre que muestran que una tercera inyección impulsó la respuesta inmunológica a niveles comparables a las dos primeras dosis, que mostraron una eficacia del 90 por ciento contra la enfermedad. La compañía planea buscar la aprobación de la FDA para una tercera dosis de su vacuna.
La aprobación de la FDA de las vacunas de Novavax se produce cuando los EE. UU. se preparan para actualizar las vacunas Covid para apuntar a las variantes Omicron BA.4 y BA.5 para aumentar la protección contra el virus. La vacuna de Novavax, como todas las demás vacunas, se basa en la versión original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China. La efectividad de las vacunas contra el covid contra enfermedades leves ha disminuido significativamente a medida que el virus ha evolucionado, aunque en general todavía protegen contra enfermedades graves.
Novavax presentó datos en una reunión del comité de la FDA a fines de junio que muestran que una tercera dosis de su vacuna provocó una fuerte respuesta inmune contra Omicron y sus subvariantes. Los miembros del comité quedaron impresionados con los datos de la empresa sobre omicron.
La vacuna Novavax también parece conllevar un riesgo de inflamación del corazón en hombres jóvenes conocida como miocarditis y pericarditis, similar a las vacunas de Pfizer y Moderna. La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es la inflamación del revestimiento externo del corazón.
Los funcionarios de la FDA informaron cuatro casos de miocarditis y pericarditis del ensayo clínico de Novavax en hombres jóvenes de 16 a 28 años. Las personas que desarrollan inflamación del corazón como efecto secundario de las vacunas contra el covid suelen ser hospitalizadas durante varios días como medida de precaución, pero luego se recuperan.
La FDA ha emitido una hoja informativa para los proveedores de atención médica que advierte que los datos de los ensayos clínicos sugieren que existe un mayor riesgo de miocarditis con la vacuna Novavax. Las personas que experimentan dolor en el pecho, dificultad para respirar y una sensación de palpitaciones o palpitaciones deben consultar a un médico de inmediato, según la FDA.
En el caso de las inyecciones de ARNm, los CDC han descubierto que el riesgo de miocarditis por la infección por covid es mayor que por la vacunación. La miocarditis generalmente es causada por infecciones virales.
