La FDA aprobó la vacuna RSV de Moderna para adultos mayores.
Cortesía de Moderna
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes Modernas Vacuna contra el virus respiratorio sincitial para adultos de 60 años o más, el segundo producto de la compañía que ingresa al mercado estadounidense.
La decisión es una victoria para Moderna, que necesita desesperadamente otra fuente de ingresos en medio de la caída de la demanda de su vacuna Covid, su único producto disponible comercialmente.
La aprobación de la vacuna de Moderna se basa en un estudio de última etapa en adultos mayores, que son más susceptibles a casos graves de VRS. El virus mata entre 6.000 y 10.000 personas mayores cada año y provoca entre 60.000 y 160.000 hospitalizaciones, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La vacuna de Moderna se comercializa bajo la marca mRESVIA. Es la primera vacuna de ARN mensajero aprobada para una enfermedad distinta a la Covid. La vacuna de la compañía es también la única vacuna contra el VSR disponible en una jeringa precargada, lo que facilita su administración a los pacientes.
Un panel asesor de los CDC votará en junio sobre las recomendaciones para el uso y la orientación de la vacuna Moderna. La empresa espera una recomendación equivalente a las vacunas RSV existentes GSK Y PfizerDijeron los ejecutivos de Moderna durante una conferencia telefónica el 1 de mayo.
Una recomendación positiva de los CDC permitiría que la vacuna de Moderna compita con GSK y Pfizer, que lanzaron sus respectivas vacunas en Estados Unidos el otoño pasado. Hasta ahora, la vacuna de Pfizer ha quedado rezagada con respecto a la de GSK, pero ambas vacunas han generado cientos de millones en ventas hasta el momento.
La previsión de ingresos de Moderna para todo el año 2024, de unos 4.000 millones de dólares, incluye los ingresos de su vacuna contra el VRS.
La aprobación muestra cuán versátil se puede utilizar la plataforma de ARN mensajero de Moderna más allá del tratamiento de Covid. La empresa de biotecnología utiliza esta tecnología para combatir varias enfermedades diferentes, incluido el VRS, el cáncer y un virus gastrointestinal altamente contagioso llamado norovirus.
«La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto, mRESVIA, se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado de prensa. «Con mRESVIA, continuamos impactando a los pacientes al abordar las amenazas a la salud pública global relacionadas con las enfermedades infecciosas».
La biotecnológica cuenta actualmente con más de 40 productos en desarrollo, varios de los cuales se encuentran en fases avanzadas de prueba. Esto también incluye su vacuna combinada contra el Covid y la gripe, que podría aprobarse ya en 2025.
Moderna también está desarrollando, entre otras cosas, una vacuna independiente contra la gripe y, junto con Merck, una vacuna personalizada contra el cáncer y vacunas contra virus latentes.
Moderna dice que espera que las ventas vuelvan a crecer en 2025 y espera obtener beneficios gracias a la introducción de nuevos productos en 2026.
Los inversores tienen grandes esperanzas en el potencial a largo plazo de la cartera de productos de ARNm de Moderna: las acciones de la compañía han subido más del 40% este año después de caer casi un 45% en 2023.
Datos de ensayos de vacunas
Originalmente, estaba previsto que la FDA tomara una decisión sobre la vacuna de Moderna el 12 de mayo. Sin embargo, la autoridad retrasó la aprobación alegando “restricciones administrativas” internas.
Un estudio de fase 3 en unas 37.000 personas mostró que la vacuna de Moderna tenía una eficacia del 83,7 por ciento después de unos tres meses y previno al menos dos síntomas del VRS. Nuevos datos de ese estudio de febrero mostraron que la eficacia de la vacuna cayó al 63 por ciento después de 8,6 meses.
En ese momento, esos resultados generaron preocupación entre los inversores de que la eficacia de la vacuna se estaba desvaneciendo más rápido que la de las vacunas de GSK y Pfizer. Moderna dijo en un comunicado que las comparaciones no son posibles sin estudios comparativos de las vacunas.
La compañía agregó que su estudio incluyó diferentes poblaciones de estudio, ubicaciones geográficas y definiciones de casos de RSV, entre otros factores.
No se identificaron problemas de seguridad importantes entre los pacientes que recibieron la inyección como parte del estudio. La mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones.