Muestra de sangre para la prueba del virus respiratorio sincitial (RSV)
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La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación el lunes AstraZeneca Y Sanofies una vacuna que protege a los bebés y niños pequeños del virus respiratorio sincitial, que es la causa principal de hospitalizaciones de bebés en los Estados Unidos
Nirsevimab es la primera vacuna aprobada por la FDA que protege a todos los bebés del RSV, ya sea que estén sanos o tengan una enfermedad.
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La aprobación de nirsevimab por parte de la FDA, vendido bajo la marca Beyfortus, llega antes de la temporada de otoño del RSV. El panel independiente de expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá en agosto para hacer recomendaciones sobre cómo los médicos deben administrar las vacunas.
Otra inyección llamada palivizumab ya está en el mercado, pero se administra principalmente a bebés prematuros o bebés con enfermedades pulmonares y cardíacas congénitas que tienen un alto riesgo de contraer una enfermedad grave. Nirsevimab también se administra como una inyección única. Esta es una gran ventaja sobre palivizumab, que se administra mensualmente durante la temporada de RSV.
Nirsevimab se administra a un bebé ya sea antes o durante la primera temporada de RSV. Los bebés de hasta dos años de edad que continúan en riesgo también pueden recibir la vacuna en su segunda temporada de RSV.
Según un estudio publicado el año pasado en la revista médica JAMA Open Network, el RSV es una importante amenaza para la salud pública, ya que mata a casi 100 bebés cada año. Según un estudio publicado en el Journal of Infectious Diseases, el virus es la principal causa de hospitalización en niños menores de un año.
Un aumento repentino en las infecciones por RSV el otoño pasado abrumó los hospitales de niños en los EE. UU., lo que provocó pedidos para que la administración Biden declarara una emergencia de salud pública en respuesta.
Según una revisión de la FDA, el nirsevimab fue hasta un 75 % efectivo en la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior que requieren atención médica en bebés y un 78 % efectivo en la prevención de hospitalizaciones.
La FDA no encontró problemas de seguridad en su revisión de nirsevimab, aunque otros anticuerpos monoclonales se han relacionado con reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal que tiene una función similar a una vacuna. Las vacunas estimulan el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos protectores, mientras que vacunas como el nirsevimab liberan esos anticuerpos directamente en el torrente sanguíneo.
El hecho de que el nirsevimab esté regulado como medicamento ha generado cierta incertidumbre sobre si el programa federal de Vacunas para Niños pondrá la vacuna a disposición de las familias con dificultades financieras de forma gratuita. Se espera que los asesores de los CDC discutan este tema en su reunión de agosto.
Las familias pueden tener dos opciones para mantener seguros a sus hijos este otoño. Pfizer ha desarrollado una vacuna que protege a los bebés dándole la vacuna a la madre durante el embarazo. Los asesores independientes de la FDA recomendaron la vacuna de Pfizer en mayo. Se espera que la agencia tome una decisión final sobre la aprobación de la grabación en agosto.