Un trabajador médico prepara una dosis de refuerzo de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de Pfizer en un centro de vacunación en Bruselas, Bélgica, el 5 de enero de 2022.
Yves Herman | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las inyecciones de refuerzo de Covid dirigidas a la subvariante omicron BA.5 a medida que EE. UU. se prepara para un nuevo aumento en las infecciones este otoño e invierno.
Es la primera vez desde que se introdujeron las vacunas originales en diciembre de 2020 que la FDA aprueba una fórmula de vacuna actualizada. Se espera que las farmacias comiencen a dispensar los nuevos refuerzos después del fin de semana del Día del Trabajo.
Hasta ahora, EE. UU. ha asegurado 171 millones de dosis de las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna, según el Departamento de Salud.
La nueva vacuna de refuerzo de Pfizer está aprobada para personas mayores de 12 años, mientras que las nuevas vacunas de Moderna están aprobadas para adultos mayores de 18 años. Los grupos de edad elegibles pueden recibir los refuerzos dos meses después de completar su serie primaria o su último refuerzo con las vacunas antiguas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben aprobar los refuerzos antes de que las farmacias puedan distribuirlos a los pacientes. El comité asesor independiente de los CDC tiene previsto reunirse el jueves y el viernes para revisar los datos y emitir sus recomendaciones para los proveedores de atención médica.
vacunas bivalentes
Los funcionarios de salud pública creen que los refuerzos rediseñados ofrecerán una protección más duradera contra el virus y reducirán las hospitalizaciones este otoño e invierno. Los nuevos potenciadores apuntan tanto a la cepa original, que surgió en China hace más de dos años y que los científicos llaman «tipo salvaje», como a omicron BA.4 y BA.5, que ahora son las variantes dominantes en los EE. UU.
Las vacunas que se dirigen a dos cepas diferentes se denominan vacunas bivalentes.
Los fabricantes de vacunas desarrollaron las inyecciones originales contra la cepa Covid que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019. Pero el virus ha cambiado dramáticamente desde entonces. Omicron y sus subvariantes se han desviado tanto de la cepa original de Covid que el virus puede pasar por alto los anticuerpos protectores inducidos por las vacunas.
Como resultado, la efectividad de las vacunas para prevenir infecciones y enfermedades menores ha disminuido significativamente a medida que el virus ha evolucionado. Si bien las vacunas generalmente previenen enfermedades graves, la protección que ofrecen contra la hospitalización también ha disminuido con el tiempo.
«La eficacia contra la hospitalización y las enfermedades graves está disminuyendo. El problema ha sido persuadir al pueblo estadounidense para que se fortalezca regularmente», dijo el Dr. Peter Hotez, experto en enfermedades infecciosas del Baylor College of Medicine en Texas. Hotez dirigió un equipo que desarrolló una vacuna Covid basada en proteínas que está aprobada en India.
19% efectivo
Alrededor del 76 % de las personas mayores de 12 años en los EE. UU. han recibido sus dos primeras dosis de la vacuna, según datos de los CDC. Alrededor del 50% de estas personas han recibido su primera vacuna de refuerzo.
En adultos mayores de 18 años, tres dosis de las vacunas originales de Pfizer o Moderna tuvieron una eficacia del 55 % cuatro meses después de la tercera dosis para prevenir la hospitalización por la subvariante omicron BA.2, según datos de los CDC.
Según los datos de los CDC de agosto de 2021 a mayo de 2022, tres inyecciones tuvieron una eficacia del 19 % en la prevención de infecciones por omicron cinco meses después de la tercera inyección. Desde entonces, las subvariantes BA.4 y BA.5 de rápida expansión han suplantado el tráfico omicron BA.2.
La administración de Biden se movió rápidamente durante el verano para preparar tomas actualizadas para el otoño. A los funcionarios de salud pública les preocupa que EE. UU. esté al borde de otra ola de infecciones a medida que se propagan más variantes transmisibles de omicrones, disminuye la inmunidad a las vacunas originales y las personas se van al interior para escapar del clima más frío.
Pfizer y Moderna desarrollaron originalmente refuerzos contra omicron BA.1, la variante que causó la ola masiva de infecciones el invierno pasado. Pero a fines de junio, la FDA instó a los fabricantes de vacunas a cambiar de marcha y apuntar en su lugar a BA.4 y BA.5, ya que esas variantes estaban ganando terreno rápidamente. El cambio repentino en los planes dejó poco tiempo para los ensayos clínicos en humanos antes del lanzamiento en otoño.
En consecuencia, los datos sobre la respuesta inmunitaria inducida por los nuevos refuerzos se basan en ensayos clínicos en humanos con las vacunas BA.1. En junio, Pfizer también presentó datos al Comité Asesor Independiente de Vacunas de la FDA que muestran que las jeringas bivalentes Omicron BA.5 aumentaron los anticuerpos en ratones que protegen contra la infección en aproximadamente 2,6 veces en comparación con el aumento de la vacuna original.
datos del ratón
dr. Peter Marks, quien dirige la oficina de vacunas de la FDA, dijo que la agencia tiene una amplia experiencia con los cambios de cepas de vacunas contra la influenza y confía en los datos que se utilizan para respaldar la aprobación de las vacunas BA.5.
Según la FDA, los efectos secundarios más comunes de los ensayos en humanos de las jeringas BA.1 fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Las vacunas contra el covid tienen un perfil de seguridad bien establecido, incluso después de haber sido administradas a millones de personas durante el transcurso de la pandemia, según la FDA.
Sin embargo, algunos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas dicen que la FDA debería haber esperado los datos humanos de las vacunas BA.5 antes de aprobarlas. dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA, dijo que los datos basados en estudios con ratones son insuficientes para garantizar la aprobación de los nuevos refuerzos.
«Tienes que mostrar alguna evidencia en las personas de que la respuesta inmunitaria que obtienes con la vacuna bivalente es claramente mejor, y esos datos no se han presentado», dijo Offit, experto en enfermedades infecciosas y vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia.
Ensayos humanos
«No se puede pedir a millones de personas que reciban esta dosis de refuerzo sin que algunos datos humanos muestren que tiene un aumento dramático en los anticuerpos neutralizantes contra las cepas BA.4/BA.5 en comparación con el refuerzo de tipo ancestral», dijo Offit, refiriéndose. al metraje actualmente aprobado basado en la versión de Covid que apareció en China hace más de dos años.
Michael Osterholm, un destacado epidemiólogo y director del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, también dijo que es necesario presentar más datos sobre cómo funcionan las vacunas BA.5 en humanos.
«No es que no crea que podría funcionar», dijo Osterholm. «Pero creo que primero necesitamos los datos para mostrar que la respuesta inmunitaria a esta vacuna es igual o mejor que la que ya tenemos».
Pero el director de los CDC, el Dr. Rochelle Walensky dijo en una entrevista de radio que esperar más tiempo para obtener datos humanos de las grabaciones de BA.5 podría significar que para cuando surja una nueva variante, los impulsores estarán obsoletos. Walensky dijo que el cambio de fórmula de la vacuna es pequeño y no debería afectar la seguridad.
«Aquí siempre se trata de ser demasiado lento o demasiado rápido», dijo Walensky a Conversations on Health Care en una entrevista radial. “Uno de los desafíos es esperar a que esos datos aparezcan en los datos humanos […] usaremos una vacuna que consideraría potencialmente obsoleta».
dr. Arnold Monto, presidente interino del comité independiente de la FDA que evalúa las vacunas, dijo que las inyecciones BA.1 son muy similares a los refuerzos BA.5. Monto dijo que la FDA usa el mismo proceso que usa para el cambio de cepa con las vacunas contra la gripe, para lo cual a menudo se basan principalmente en datos de hurones.