Esta fotografía proporcionada por Janssen Global Services muestra el aerosol nasal Spravato.
Servicios globales de Janssen vía AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos dio su aprobación el martes Johnson & JohnsonA medida que aumentan las ventas del medicamento, el Dr.
El spray, llamado Spravato, es ahora la primera terapia independiente para la depresión resistente al tratamiento, es decir,
Anteriormente, Spravato fue aprobado en EE. UU. para su uso con un antidepresivo oral tanto en la depresión resistente al tratamiento como en personas con trastorno depresivo mayor que están pensando en suicidarse o hacerse daño. El medicamento llegó por primera vez al mercado estadounidense en 2019.
“Queremos reconocer que este es un medicamento que trata una enfermedad [when] “Si no se trata, la depresión es potencialmente fatal”, dijo en una entrevista Bill Martin, jefe de neurociencia de la división terapéutica global de J&J.
Alrededor de un tercio de los 21 millones de adultos estadounidenses con depresión mayor, según algunas estimaciones, luchan con síntomas (como sentimientos persistentes de tristeza, problemas para dormir, falta de energía y pensamientos de muerte o suicidio) que no responden al tratamiento.
«Por primera vez, ahora tenemos una opción que brinda libertad a los pacientes», dijo el Dr. Gregory Mattingly, médico y presidente del Midwest Research Group, que participó en los ensayos clínicos originales de Spravato.
Su centro en St. Louis, Missouri, ha tratado a más de 6.000 pacientes con el medicamento, y poco más de 100 personas lo toman actualmente. Este es uno de los 3.000 centros de tratamiento ambulatorio en los EE. UU. certificados para administrar Spravato, según el recuento de J&J.
Mattingly dijo que los pacientes ahora pueden optar por tomar Spravato con o sin un antidepresivo oral, especialmente si esas píldoras no mejoran sus síntomas y causan efectos secundarios no deseados como aumento de peso y problemas sexuales.
Martin de J&J dijo que la aprobación «brinda a los cuidadores y a sus pacientes la oportunidad de optimizar y personalizar verdaderamente el paradigma de tratamiento para cada individuo» y determinar la mejor manera de controlar la enfermedad.
Según Martin, esto podría potencialmente «aumentar el número de pacientes que podrían beneficiarse de Spravato».
Spravato está en camino de convertirse en un producto de gran éxito, ya que el medicamento generó 780 millones de dólares en ventas en los primeros nueve meses de 2024, a medida que los médicos se sientan más cómodos con su uso, según los resultados de J&J para el tercer trimestre. La compañía tiene expectativas de crecimiento aún mayores y en diciembre dijo a los inversores que espera que los ingresos aumenten a entre 1.000 y 5.000 millones de dólares al año.
Esto es una bendición para J&J mientras se prepara para una inminente expiración de patente y nuevos precios negociados con Medicare para presionar las ventas de su medicamento contra la inflamación más vendido, Stelara.
La aprobación se basa en un estudio de fase 4 que mostró a Spravato solo mejorado Los síntomas depresivos comienzan aproximadamente 24 horas después del tratamiento y duran al menos un mes. La compañía dijo que el perfil de seguridad era consistente con datos clínicos previos sobre el uso de Spravato en combinación con antidepresivos orales.
Martin dijo que tomar Spravato solo mostró «no sólo un alivio rápido de los síntomas, sino también un alivio duradero de los síntomas».
El largo camino de Spravato hacia un rápido crecimiento
Spravato abrió nuevos caminos en 2019 cuando se convirtió en el primer fármaco nuevo para tratar la depresión grave en recibir la aprobación de la FDA en más de tres décadas. La droga está relacionada con la ketamina, un anestésico común que puede tener efectos alucinógenos y a veces se abusa de él con fines recreativos. J&J lo convirtió en un aerosol nasal para llevarlo rápidamente al cerebro.
Spravato «activa las redes neuronales de una manera diferente», dijo Mattingly.
«Nuestros antidepresivos orales estándar tardaron semanas o meses en hacer efecto», añadió. “A menudo la gente siente que se siente un poco mejor el mismo día, el día siguiente, el día siguiente”, afirma Spravato.
La advertencia de Spravato advierte del riesgo de sedación y disociación, depresión respiratoria, ideación suicida y mal uso o abuso del fármaco, entre otros posibles efectos secundarios. Por este motivo, Spravato sólo está disponible a través de un programa restringido, lo que significa que no se puede comprar en una farmacia y sólo se administra en centros sanitarios certificados bajo estricta supervisión.
Los usuarios del medicamento también deben ser supervisados por un profesional sanitario durante dos horas después de la administración.
El lanzamiento de Spravato tuvo un comienzo lento, particularmente porque los desafíos relacionados con la pandemia complicaron los arreglos para el necesario seguimiento médico del medicamento. Sin embargo, J&J comenzó a comercializar más Spravato después de que las visitas al médico en persona volvieron a ser la norma y los médicos se volvieron más conscientes de sus beneficios.
“La comunidad de salud mental no estaba realmente acostumbrada a realizar intervenciones en ese momento. No estábamos acostumbrados a que nos reservaran un lugar. No estábamos acostumbrados a pensar en cómo hacer Spravato”, dijo Mattingly. “Creo que la buena noticia es que ahora todos hemos visto los beneficios para nuestros pacientes. Muchos de nosotros nos hemos convertido en firmes defensores de ello.
Martin de J&J dijo que cinco años de datos del mundo real sobre el medicamento y un estudio comparativo que demuestra la eficacia superior de Spravato a un antidepresivo oral también han aumentado la confianza de los médicos en el tratamiento.