Vista de la sede corporativa y de I+D de Regeneron Pharmaceuticals en Old Saw Mill River Road en Tarrytown, Nueva York.
Lev Radin | Cohete ligero | imágenes falsas
Acciones de Regeneron cayó casi un 9% el martes después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. rechazara la aprobación de una versión de dosis más alta del fármaco de la compañía para enfermedades oculares de gran éxito.
La compañía solicitó la aprobación de una dosis de 8 miligramos de su inyectable Eylea para pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad, la principal causa de ceguera en los ancianos, y otras dos enfermedades oculares comunes en los diabéticos.
Regeneron dijo que el rechazo se debió «únicamente a una verificación en curso de los resultados de la inspección con un tercero».
La compañía no proporcionó más detalles sobre esos resultados ni nombró a un tercero, pero dijo que la decisión no tenía nada que ver con la eficacia, la seguridad, el diseño del estudio, el etiquetado o la fabricación del ingrediente activo del medicamento.
Esto sugiere que el fármaco podría potencialmente obtener aprobación en el futuro.
Pero un retraso no ayudará a la compañía a defenderse de las amenazas a su franquicia farmacéutica Eylea, que enfrenta competencia. Participaciones de RocheDroga para los ojos, Vabysmo. El tratamiento de Roche fue aprobado el año pasado.
Las acciones de Regeneron cayeron casi un 9% el martes después de que la FDA rechazara una versión de dosis más alta del exitoso tratamiento ocular de la compañía.
