Vacuna viral contra el virus respiratorio sincitial en investigación.
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El panel asesor independiente de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recomendó el jueves la aprobación total de la vacuna de Pfizer, que protege a los bebés del virus sincitial respiratorio. Sin embargo, se han planteado preocupaciones de seguridad sobre los nacimientos prematuros que pueden estar relacionados con la jeringa.
El comité declaró por unanimidad que los datos sobre la eficacia de la vacuna eran suficientes. Diez de los consultores dijeron que los datos de seguridad de la vacuna de Pfizer eran adecuados, mientras que cuatro dijeron que no lo era.
«Si la vacuna realmente coincide con los datos que vimos hoy, puedo garantizar que muchos bebés y sus padres respirarán mejor en los años venideros», dijo el Dr. Jay Portnoy, director médico del Children’s Mercy Hospital en Kansas City. después de votar por la seguridad y eficacia del tiro.
dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que no cree que haya datos suficientes para sugerir que la seguridad de la vacuna sea «tranquilizadora».
«Si de alguna manera corre el riesgo de tener un parto prematuro con esta vacuna, creo que hay que pagar un alto precio», dijo Offit, quien votó en contra de los datos de seguridad de la vacuna.
Adam Berger, director de política de investigación clínica e investigación de salud de los Institutos Nacionales de Salud, votó a favor de la seguridad y eficacia de la vacuna, pero dijo que los estudios posteriores a la comercialización de Pfizer debían examinar el riesgo de parto prematuro.
La poscomercialización se refiere a los estudios realizados en un producto después de haber recibido la aprobación de la FDA.
La FDA suele seguir los consejos de sus comités asesores, pero no está obligada a hacerlo. Está previsto que la agencia tome una decisión final sobre la inyección en agosto, justo antes de la temporada de otoño de RSV.
Si se aprueba, la vacuna de Pfizer sería la primera vacuna del mundo para proteger a los bebés del RSV, un objetivo por el que los científicos han estado trabajando durante décadas.
A principios de este mes, la FDA aprobó la primera vacuna RSV de GlaxoSmithKline para adultos de 60 años o más. Se espera que la agencia tome una decisión sobre la otra vacuna RSV de Pfizer para el mismo grupo de edad dentro de unas pocas semanas.
El RSV es una infección respiratoria común que causa síntomas parecidos a los del resfriado. Los adultos mayores y los niños más pequeños son particularmente susceptibles a infecciones más graves por RSV.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el virus mata cada año entre 6000 y 10 000 personas mayores y unos cientos de niños menores de 5 años. Según los CDC, aproximadamente 1 de cada 100 niños menores de 6 meses con infección por RSV puede necesitar hospitalización.
La vacuna de Pfizer para bebés se administra a las futuras madres al final del segundo o tercer trimestre de su embarazo. La vacuna de dosis única provoca anticuerpos que pasan al feto, brindándole protección contra el RSV desde el nacimiento hasta los primeros seis meses de vida.
Pesar datos de seguridad y eficacia
Un estudio de fase III encontró que la vacuna de Pfizer fue casi un 82 % efectiva en la prevención de enfermedades graves por RSV en recién nacidos en los primeros 90 días de vida. La vacunación también tuvo un 70% de efectividad en los primeros seis meses de vida del bebé.
Sin embargo, las preocupaciones del panel asesor surgieron de los datos de seguridad de este estudio.
Las madres que recibieron la inyección tuvieron una tasa ligeramente mayor de partos prematuros que las madres que recibieron placebo: 5,7 % frente a 4,7 %.
Tanto Pfizer como la FDA dijeron que la diferencia no parecía ser estadísticamente significativa.
Además, la mayoría de los bebés, incluso si nacieron prematuramente, nacieron después de las 34 semanas de gestación, solo unas pocas semanas antes de la fecha prevista.
Pero dr. Hana El Sahly, presidenta del Comité Asesor de la FDA, dijo: «Incluso si se trata de un parto prematuro tardío, el hecho de que la sometamos a un parto prematuro mientras estamos sentados aquí discutiendo intelectualmente el asunto no es trivial».
El parto prematuro no es un problema nuevo cuando se trata de vacunas infantiles contra el RSV.
El competidor de Pfizer, GSK, detuvo su propio estudio de su vacuna RSV para recién nacidos después de conocer datos preocupantes sobre nacimientos prematuros y muertes neonatales, o la muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida.
Offit también dijo que el proceso de GSK «va más allá de la vacuna RSV de Pfizer para bebés».
«Si GSK realmente abandona un programa para una vacuna similar, casi idéntica, se mantendrá [Pfizer’s] «Creo que hay que abordarlo».
Portnoy añadió que el parto prematuro podría reducir potencialmente los beneficios de la vacunación.
«El problema es que tener el hijo antes también reduce la efectividad del tratamiento porque hay menos anticuerpos transferidos con un nacimiento más temprano», dijo. “Entonces, esto es algo muy complejo porque el daño en realidad supera el beneficio. Hay una interacción entre los dos”.
Sin embargo, algunos miembros del panel dudan de que exista un vínculo causal claro entre la vacuna y el parto prematuro.
“¿Me preocupa el desequilibrio en el parto prematuro? Sí. ¿Estoy convencido de que es real? No», dijo la Dra. Daniel Feikin, asesor científico y respiratorio que votó por la seguridad de la vacuna.
Los funcionarios de Pfizer también descartaron las preocupaciones de seguridad y enfatizaron que los beneficios de la vacunación superan los riesgos.
«Desde nuestro punto de vista, ciertamente no hay evidencia clara de que exista un riesgo de parto prematuro», dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación clínica y desarrollo de vacunas de Pfizer. «Entonces, la pregunta es, ¿está atribuyendo los beneficios potenciales de la vacuna a algo para lo que no tiene importancia estadística al momento de escribir este artículo?»
Algunos de los hijos de los participantes también tenían bajo peso al nacer y experimentaron retrasos en el desarrollo, según la evaluación del personal de la FDA.
La mayoría de las más de 3000 madres que recibieron la inyección como parte del estudio experimentaron efectos secundarios de leves a moderados, según la revisión de datos realizada por el personal de la FDA.
Las reacciones más comunes fueron fatiga, mialgia, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones desaparecieron entre tres y cuatro días después de la vacunación, según la evaluación del personal.
