Los CDC eliminan imágenes de Covid reformuladas dirigidas a Omicron a tiempo para la escuela

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han lanzado inyecciones reformuladas de Covid dirigidas a las últimas subvariantes de Omicron para el otoño, lo que permite que muchas personas obtengan un impulso adicional en días.

El comité independiente de vacunas de la agencia votó 13-1 a favor de las inyecciones el jueves después de revisar los datos de seguridad y eficacia disponibles en una reunión de casi siete horas. Directora del CDC Dra. Rochelle Walensky aprobó las inyecciones unas horas después, despejando el camino para que las farmacias las administren pronto.

Los refuerzos Omicron de Pfizer fueron aprobados para mayores de 12 años, mientras que las inyecciones actualizadas de Moderna fueron aprobadas para mayores de 18 años. Los grupos de edad elegibles pueden recibir los refuerzos no antes de dos meses después de completar su serie primaria o su último refuerzo con las vacunas anteriores.

Walensky dijo que su decisión siguió a «una evaluación científica integral y una discusión científica sólida».

«Si es elegible, no hay mal momento para obtener su refuerzo Covid-19 y le recomiendo encarecidamente que lo haga», dijo en un comunicado.

Pfizer planea pedirle a la Administración de Drogas y Alimentos que también apruebe los nuevos refuerzos para niños de 5 a 11 años a principios de octubre, dijeron ejecutivos de la compañía al comité el jueves.

Las vacunas originales ya no se usan como dosis de refuerzo en personas mayores de 12 años, ya que las vacunas reformuladas ahora están en línea.

Los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infecciones de covid este otoño a medida que disminuye la inmunidad a las vacunas heredadas, se propagan más subvariantes omicrones contagiosas y las personas pasan más tiempo en el interior a medida que el clima se vuelve más frío y las familias se reúnen cerca para las fiestas.

Los CDC y la FDA esperan que los nuevos refuerzos brinden una protección más duradera contra infecciones, enfermedades leves y enfermedades graves. Las inyecciones reformuladas apuntan a omicron BA.5, la variante dominante de Covid, así como a la cepa que surgió en China hace más de dos años.

Estados Unidos ha obtenido hasta ahora 171 millones de dosis de los nuevos refuerzos de Pfizer y Moderna. Más de 200 millones de personas tienen derecho a las grabaciones, según los CDC. dr. Sara Oliver, funcionaria de los CDC, le dijo al comité el jueves que debería haber suficientes suministros de vacunas para satisfacer la demanda este otoño.

No hay datos de ensayos en humanos sobre los nuevos refuerzos BA.5, por lo que no está claro cómo funcionarán en el mundo real. Los CDC y la FDA utilizaron datos de ensayos clínicos en humanos para vacunas contra la versión original de Omicron, BA.1, que provocó una respuesta inmunitaria más fuerte que las vacunas anteriores.

Pfizer y Moderna desarrollaron originalmente refuerzos Omicron para BA.1, pero la FDA les dijo a las compañías que cambiaran de marcha en junio y desarrollaran inyecciones de BA.5 después de que la subvariante se volvió dominante. La decisión de centrarse en BA.5 no dejó suficiente tiempo para esperar los datos de los ensayos en humanos antes del lanzamiento de una vacuna en el otoño.

La falta de datos en humanos para las vacunas BA.5 ha causado cierta controversia, pero el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo que la agencia ha seguido el mismo proceso que ha usado durante años para cambiar las cepas de las vacunas contra la gripe. Marks dijo el miércoles que las cepas de la vacuna contra la gripe se están cambiando incluso sin datos clínicos en humanos.

dr. Pablo Sánchez, el único miembro del comité que votó en contra de las inyecciones, calificó la recomendación de prematura y dijo que Estados Unidos debería haber esperado datos humanos antes de proceder con los refuerzos.

«Ya hay muchas dudas con respecto a las vacunas: necesitamos los datos humanos», dijo Sánchez, profesor de pediatría en la Universidad Estatal de Ohio. Pero Sánchez dijo que cree que los nuevos refuerzos son seguros y que probablemente él mismo reciba uno.

Miembro de la junta Dra. Oliver Brooks, director médico de Watts HealthCare Corporation en Los Ángeles, cuestionó por qué la FDA eligió una vacuna BA.5 cuando hay datos clínicos disponibles para la vacuna BA.1 que los fabricantes de vacunas están desarrollando inicialmente. Brooks finalmente votó por las tomas.

Pero dr. Sarah Long, también miembro del comité, dijo que no había razón para creer que los refuerzos BA.5 serán inferiores a las vacunas anteriores, ya que también contienen la cepa original de Covid y tienen el potencial de aumentar las hospitalizaciones y las muertes en el futuro. para reducir el otoño y el invierno. Long también votó a favor.

Los funcionarios de la FDA y los CDC han dicho que los refuerzos omicron BA.1 y omicron BA.5 son lo suficientemente similares como para que los datos de respuesta inmunitaria de la vacuna BA.1 den una buena indicación de cómo funcionará la vacuna BA.5. Omicron BA.1 y BA.5 son según el Dr. Jacqueline Miller, que trabaja en el desarrollo de vacunas en Moderna, están estrechamente relacionados y comparten una diferencia de cuatro mutaciones.

Moderna completó la inscripción en los ensayos clínicos de las vacunas BA.5 la semana pasada y debería tener resultados para fin de año, dijo Miller al comité de los CDC el jueves. El ensayo clínico de Pfizer también está en curso, aunque la compañía no ha dicho cuándo espera resultados.

Las autoridades sanitarias también revisaron los datos sobre las vacunas BA.5 de estudios con ratones. Moderna presentó datos que muestran que las inyecciones de BA.5 aumentaron los anticuerpos en ratones más de cuatro veces en comparación con las inyecciones anteriores. Los ratones expresan la misma proteína celular que los humanos, a la que se adhiere el virus. El refuerzo BA.5 de Pfizer aumentó los anticuerpos en ratones 2,6 veces en comparación con la vacuna original.

Según la FDA, los efectos secundarios más comunes de los ensayos en humanos de las jeringas BA.1 fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre.

Oliver, el funcionario de los CDC, le dijo al comité que los funcionarios de salud no esperan una diferencia en el perfil de seguridad de las vacunas BA.1 y BA.5 porque las subvariantes difieren solo en unas pocas mutaciones.

Sin embargo, Oliver anotó que se desconoce el riesgo de miocarditis después de una dosis de refuerzo de BA.5. Los hombres jóvenes y los adolescentes corren un mayor riesgo de miocarditis después de la segunda dosis de Pfizer y Moderna, pero el riesgo de miocarditis por infección por covid es mayor, según los CDC.

«Sabemos que se desconoce el riesgo de miocarditis, pero esperamos un riesgo similar al observado después de las vacunas monovalentes», dijo Oliver. Las vacunas monovalentes son las vacunas antiguas que se han administrado a millones de personas en los EE. UU. durante los últimos dos años.

Las vacunas originales, que se aprobaron por primera vez en diciembre de 2020, ya no ofrecen una protección significativa contra la infección porque el virus ha mutado mucho en los últimos dos años. Las inyecciones se desarrollaron contra la primera cepa que apareció en China, por lo que ya no están diseñadas para atacar las subvariantes Omicron en expansión.

Las infecciones, las hospitalizaciones y las muertes han disminuido drásticamente desde el brote masivo de Omicron del invierno pasado, pero se han estabilizado en niveles obstinadamente altos este verano. Omicron BA.5 es la variante más contagiosa e inmunoevitable hasta la fecha y, como resultado, las infecciones intercurrentes se han vuelto cada vez más comunes.

La eficacia de las vacunas antiguas contra la hospitalización también disminuyó después de que omicron BA.5 se volviera dominante. Una tercera dosis tuvo una efectividad del 77 % en la hospitalización preventiva cuatro meses después de recibir la inyección, pero la protección se redujo hasta el 34 % a los 120 días, según datos de los CDC. Una cuarta dosis en personas de 50 años o más tuvo una eficacia del 56 % en la prevención de la hospitalización a los cuatro meses.

Las muertes y hospitalizaciones por covid entre personas de 65 años o más han aumentado desde abril, según Heather Scobie, epidemióloga de los CDC que presentó datos durante la reunión del jueves. La cantidad de muertes ha aumentado, particularmente entre las personas de 75 años o más, dijo Scobie.

Los CDC han cambiado a una respuesta de salud pública más enfocada, con un enfoque en la protección de los más vulnerables: los ancianos, las personas con enfermedades graves y las personas con sistemas inmunológicos debilitados. Aunque no hay datos sobre la efectividad en el mundo real de los nuevos refuerzos, EE. UU. se está moviendo rápidamente para presentarlos con la esperanza de que protejan a las personas este otoño.