Medicare no ofrecerá una cobertura más amplia del medicamento Leqembi para el Alzheimer hasta que haya más evidencia de que el tratamiento es apropiado y necesario, según la agencia federal que administra el programa para personas mayores.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid negaron una solicitud de la Asociación de Alzheimer para la cobertura sin restricciones de los tratamientos con anticuerpos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos que atacan las placas cerebrales asociadas con la devastadora enfermedad.
«Después de revisar cuidadosamente la solicitud y la documentación de respaldo, estamos tomando esta decisión porque, a la fecha de esta carta, no hay evidencia que cumpla con los criterios para un nuevo examen», dijo CMS en un comunicado el miércoles.
La FDA aceleró la aprobación de Leqembi en enero después de que los resultados de los ensayos clínicos mostraran que el tratamiento redujo el deterioro cognitivo en un 27 % en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana. La droga también conlleva el riesgo de inflamación y sangrado cerebral.
Leqembi fue desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai y su pareja biogénico. Si se aceleran medicamentos como Leqembi, Medicare solo los cubrirá para pacientes que están en ensayos clínicos.
“Según lo define la ley, CMS debe evaluar si un medicamento es apropiado y necesario para brindar cobertura nacional”, dijo la agencia en su comunicado. «Este estándar difiere de los criterios utilizados por la FDA para evaluar si los medicamentos son seguros y efectivos».
Eisai, que ha completado su prueba de fase 3, ha valorado Leqembi en 26.500 dólares al año. Debido al alto precio del medicamento y las limitaciones de la cobertura de Medicare, las personas mayores no tienen acceso al tratamiento.
La Asociación de Alzheimer dijo en un comunicado el miércoles que estaba «horrorizada» por la decisión de CMS.
“El papel de CMS es brindar atención médica. Su función no es interponerse entre un paciente y un médico cuando se trata de qué tratamientos aprobados por la FDA son apropiados. Su función no es señalar a las personas con Alzheimer y decidir que sus vidas, su independencia y su memoria no son necesarias», dijo la presidenta de la Asociación, Joanne Pike.
La carta que la Asociación de Alzheimer envió a CMS en diciembre solicitando un seguro médico sin restricciones fue firmada por más de 200 investigadores y expertos. La Academia Estadounidense de Neurología también informó a CMS que sus expertos revisaron el ensayo clínico de Eisai y concluyeron que el ensayo estaba bien diseñado y que Leqembi ofrecía un beneficio clínico.
La Asociación de Alzheimer estima que 2.000 personas de 65 años o más están progresando de una demencia leve a una etapa más avanzada de la enfermedad todos los días, lo que los haría inadecuados para Leqembi.
CMS dijo que proporcionaría una cobertura más amplia de Leqembi el mismo día si la FDA aprueba completamente el tratamiento. El CEO de Eisai US, Ivan Cheung, dijo a CNBC la semana pasada que la compañía espera recibir la aprobación total de la FDA este verano.
Pero incluso con la aprobación total, la política de Medicare es cubrir los tratamientos de Alzheimer para los pacientes que aceptan participar en estudios de investigación que recopilan datos del mundo real. Si bien la cobertura sería más amplia, dichos estudios deben establecerse y los proveedores de atención médica deben estar de acuerdo en participar. Esto probablemente aún limitaría la cantidad de personas que tienen acceso a la droga.
Pero Cheung le dijo a CNBC que Medicare podría aceptar una cobertura aún más amplia, posiblemente sin restricciones, si CMS determina que existe un alto nivel de evidencia que respalda el tratamiento.
«Con un alto nivel de evidencia… las restricciones deberían ser muy limitadas, o tal vez incluso ninguna, y esa es la posición de Eisai», dijo Cheung. «Creemos que los beneficiarios de Medicare deberían tener un acceso fácil, amplio y sin trabas a Leqembi porque los datos cumplen con estos criterios».
Los miembros del Congreso, incluidos 20 senadores y más de 70 miembros de la Cámara de Representantes, han pedido a los CMS que cambien su política y ofrezcan una cobertura más amplia de los tratamientos con anticuerpos contra el Alzheimer. Las personas que viven en comunidades rurales y desatendidas están en desventaja porque las instalaciones que realizan ensayos clínicos generalmente se encuentran en ciudades más grandes.
«Los pacientes, las familias y los cuidadores que viven en áreas rurales y desatendidas deben tener las mismas oportunidades para acceder al tratamiento», dijeron los legisladores de la Cámara de Representantes al secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, y a la administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure. «Es una enorme carga física y financiera para los beneficiarios de Medicare pasar innumerables horas viajando a instalaciones de investigación limitadas que albergan los estudios».
Medicare introdujo las limitaciones de cobertura luego de la controversia sobre el tratamiento con anticuerpos contra el Alzheimer Aduhelm, también desarrollado por Eisai y Biogen. La FDA aprobó el tratamiento a pesar de las objeciones de sus asesores independientes, quienes dijeron que los datos no mostraban ningún beneficio para los pacientes. Tres asesores renunciaron por la decisión de la FDA y una investigación del Congreso encontró irregularidades en el proceso de aprobación.
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