Una vista del logotipo de Novo Nordisk en la oficina de la empresa en Bagsvaerd, en las afueras de Copenhague, Dinamarca, el 8 de marzo de 2024.
Tom pequeño | Reuters
Los asesores de la agencia de salud estadounidense votaron el viernes en contra del uso de Novo NordiskLos pacientes con diabetes tipo 1 deben administrarse insulina semanalmente debido al riesgo de hipoglucemia.
El panel de expertos independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 7 a 4 a favor, diciendo que los beneficios de la insulina semanal Icodec no superan los riesgos.
Novo aspira a ser la primera empresa en lanzar al mercado un producto de insulina semanal, ofreciendo una alternativa para los pacientes con diabetes tipo 1 y 2 que actualmente dependen de múltiples inyecciones al día.
«Me preocupa que aprobar (la insulina) Icodec en este momento, con datos insuficientes, pueda representar una barrera para futuros estudios, que creo son necesarios para utilizarla de forma segura en los diabéticos tipo 1», dijo Cecilia Low Wang, presidenta del comité.
Esos comentarios se produjeron después de que el personal de la FDA destacara el miércoles el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 1, que son más dependientes de la insulina. También faltaron datos clínicos que respaldaran los métodos propuestos por Novo para mitigar los riesgos asociados con la hipoglucemia. La hipoglucemia ocurre cuando los niveles de azúcar en sangre caen por debajo del rango normal.
Novo dijo que continuará trabajando estrechamente con la FDA para determinar los próximos pasos necesarios para llevar el medicamento al mercado.
El aumento de la hipoglucemia en los diabéticos tipo 1 podría resultar una barrera para estos pacientes, afirmó Derren Nathan, analista de Hargreaves Lansdown, antes de la reunión del panel.
Emily Field, analista de Barclays, dijo que es posible que la FDA no recomiende la aprobación para pacientes con diabetes tipo 1, pero Novo aún podría buscar la aprobación para pacientes con diabetes tipo 2 porque ese mercado es más grande.
Aunque la FDA generalmente sigue las recomendaciones de su panel de expertos, no está obligada a hacerlo.
La inyección basal semanal bajo la marca Awiqli fue aprobada para su uso en la Unión Europea a principios de esta semana, dijo el viernes la farmacéutica danesa.
La insulina basal ayuda a regular los niveles de azúcar en sangre a lo largo del día, a diferencia de la insulina en bolo, que regula los aumentos de azúcar en sangre después de las comidas.
Su rival Eli Lilly LLY.N también está desarrollando su propia inyección semanal de insulina llamada Efsitora.