Una vista muestra la sede de GlaxoSmithKline en Londres, Gran Bretaña, el 17 de enero de 2022.
Hannah Mckay | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes GSKLa vacuna contra el virus respiratorio sincitial se prescribe a adultos de entre 50 y 59 años que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente a causa de este virus potencialmente mortal.
La vacuna, llamada Arexvy, es la primera vacuna aprobada por la FDA para proteger a esta población del VSR. La agencia aprobó por primera vez la vacuna de GSK en mayo de 2023 para pacientes de 60 años o más, que son más susceptibles a casos graves del virus.
El VSR causa miles de hospitalizaciones y muertes entre personas mayores cada año, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero el virus también puede causar enfermedades graves en adultos de 50 años o más, o incluso más jóvenes, con enfermedades crónicas subyacentes como asma, diabetes e insuficiencia cardíaca.
Alrededor de 13 millones de estadounidenses de entre 50 y 59 años tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave por el VRS, dijo en una entrevista Phil Dormitzer, jefe de investigación y desarrollo de vacunas e investigación de enfermedades infecciosas de GSK.
«Esto es útil, por un lado, porque, por supuesto, se pueden satisfacer las necesidades médicas de este grupo de edad», dijo Dormitzer a CNBC, «pero también para los farmacéuticos es bueno tener una única vacuna que puedan administrar a una población más grande, lo que porque la simplicidad garantiza”.
La vacuna de GSK aún no llegará a este nuevo grupo de pacientes. Un panel asesor de los CDC votará sobre las recomendaciones para la vacuna de GSK a finales de junio, junto con una vacuna rival de Pfizer y una vacuna recientemente aprobada de moderna.
La aprobación ampliada de la FDA podría ayudar a GSK a mantener su dominio en el mercado del RSV durante el otoño y el invierno, cuando el virus suele extenderse más en los Estados Unidos. Las ventas de la compañía farmacéutica británica ascendieron el año pasado a alrededor de 1.200 millones de libras (alrededor de 699 millones de libras), superando los 890 millones de dólares estadounidenses (alrededor de 699 millones de libras). en ingresos generados por la vacuna Pfizer.
Luke Miels, director comercial de GSK, dijo en una conferencia telefónica en mayo que la compañía seguía «muy confiada» en que Arexvy podría alcanzar ventas anuales máximas de más de £3 mil millones con el tiempo.
Dormitzer dijo que GSK tuvo éxito en la última temporada de RSV, pero señaló que la compañía siempre se tomará la competencia «en serio».
Dijo que Arexvy ha demostrado una gran eficacia en pacientes con enfermedades preexistentes.
En un estudio de última etapa, una dosis única de la vacuna en adultos de alto riesgo de entre 50 y 59 años desencadenó una respuesta inmune no peor que la observada en personas de 60 años o más.
Un estudio anterior de última etapa en este grupo de mayor edad encontró que la vacuna tenía casi un 83% de efectividad en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS y alrededor del 94% de efectividad en la prevención de enfermedades graves.
Según GSK, los datos de seguridad en adultos de 50 a 59 años también coincidieron con los datos de adultos de 60 años o más. Los efectos secundarios incluyeron fatiga, dolores de cabeza y dolores musculares, que en su mayoría fueron de leves a moderados.
Una dosis única de la vacuna de GSK fue sólo ligeramente menos eficaz en adultos de 60 años o más después de dos temporadas de virus, mostrando una eficacia del 67,2% contra las enfermedades del tracto respiratorio inferior. Dormitzer dijo que la compañía probará la efectividad de la vacuna durante tres temporadas de RSV para ver si puede brindar una protección aún más prolongada.
GSK también está estudiando Arexvy en otras poblaciones de pacientes para ampliar el alcance de la vacunación en el futuro. La compañía espera anunciar datos de ensayos durante 2024 en dos poblaciones de pacientes distintas: personas de 18 a 59 años que tienen un mayor riesgo de infección grave por VRS y adultos con sistemas inmunológicos comprometidos.
Dormitzer añadió que la empresa también está ampliando el alcance de la vacuna en otros países. Los reguladores de Europa, Japón y otras regiones están revisando actualmente la solicitud de GSK para ampliar la aprobación de Arexvy a pacientes de alto riesgo de entre 50 y 59 años.
La vacuna de GSK ha sido aprobada en casi 50 países, dijo un portavoz de la compañía a CNBC.