En esta ilustración fotográfica, se ven viales y una jeringa médica frente a los logotipos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y de la compañía farmacéutica Pfizer. Según informes de los medios, la FDA aprueba la vacuna contra el coronavirus COVID-19 de Pfizer/BioNTech para uso de emergencia en los Estados Unidos.
Pavlo Gonchar | punto de acceso
Pfizer y su socio alemán BioNTech pidieron el lunes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que apruebe las inyecciones de refuerzo de Covid dirigidas a las subvariantes omicron BA.4 y BA.5 para personas mayores de 12 años.
Estados Unidos se está preparando para una campaña de vacunación de otoño con vacunas actualizadas dirigidas a las subvariantes dominantes de Omicron. Los funcionarios de salud pública esperan otra ola de infecciones este otoño a medida que disminuye la inmunidad a las vacunas actualmente aprobadas y las personas se dirigen a sus casas para escapar del clima más frío.
Las vacunas actualizadas apuntarían a la cepa original del virus, que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019, así como a Omicron, conocida como vacuna bivalente. Los científicos y funcionarios de salud pública esperan que las nuevas vacunas brinden una protección más amplia y duradera contra infecciones y enfermedades menores.
Las grabaciones actualmente aprobadas fueron diseñadas para apuntar a la versión de Covid que surgió por primera vez en China. Aunque las vacunas originales aún previenen enfermedades graves, no brindan una protección significativa contra infecciones y enfermedades menores.
dr. Ashish Jha, el coordinador de respuesta de Covid de la Casa Blanca, dijo que las nuevas imágenes estarán disponibles para el público a principios o mediados de septiembre. Pfizer dijo que podría enviar los refuerzos omicron BA.4/BA.5 una vez que la FDA los apruebe. El gobierno de EE. UU. ha asegurado 105 millones de dosis de las vacunas actualizadas de Pfizer y 66 millones de dosis de la nueva vacuna de Moderna.
Sin embargo, algunos expertos en enfermedades infecciosas y salud pública están instando a la FDA y a las compañías de vacunas a que brinden más datos sobre las nuevas vacunas antes de que reciban la aprobación.
Los datos sobre las inyecciones de Pfizer dirigidas a omicron BA.4 y BA.5 son actualmente escasos y se basan en estudios en ratones. En junio, Pfizer presentó datos al Comité Asesor Independiente de Vacunas de la FDA que muestran que las jeringas bivalentes de Omicron aumentaron los anticuerpos en ratones, que protegen contra la infección, en aproximadamente 2,6 veces en comparación con la vacuna original.
dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de la FDA, dijo que tiene sentido que una vacuna que contenga las subvariantes de Omicron aumente la respuesta inmunitaria en humanos. Pero Offit dijo que los datos de los ratones no son suficientes para demostrar que ese es el caso. Las compañías de vacunas y la FDA deben presentar al público datos en humanos que muestren un aumento dramático en los anticuerpos neutralizantes de las inyecciones de omicron BA.4 y BA.5 en humanos en comparación con la vacuna original, dijo.
«Tienes que mostrar alguna evidencia en las personas de que la respuesta inmunitaria que obtienes con la vacuna bivalente es claramente mejor, y esos datos no se han presentado», dijo Offit, experto en enfermedades infecciosas y vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia.
«No se puede pedir a millones de personas que reciban esta dosis de refuerzo sin que algunos datos humanos muestren que tiene un aumento dramático en los anticuerpos neutralizantes contra las cepas BA.4/BA.5 en comparación con el refuerzo de tipo ancestral», dijo Offit, refiriéndose. al metraje actualmente aprobado basado en la versión de Covid que apareció en Wuhan, China, hace más de dos años.
Michael Osterholm, epidemiólogo principal del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas en Minnesota, también dijo que se necesitaba presentar más datos sobre cómo se comportan las inyecciones BA.4/BA.5 en humanos.
«No es que no crea que podría funcionar», dijo Osterholm. «Pero creo que primero necesitamos los datos para mostrar que la respuesta inmunitaria a esta vacuna es igual o mejor que la que ya tenemos».
Omicron BA.5 es actualmente la cepa dominante de Covid que circula en los Estados Unidos y representa aproximadamente el 90% de las nuevas infecciones, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Las subvariantes omicron BA.4 y BA.4.6 juntas representan algo más del 10% de las nuevas infecciones. Estas versiones de Omicron son más contagiosas que las variantes anteriores de Covid.
Pfizer desarrolló originalmente un refuerzo dirigido a la primera versión de omicron, BA.1, que provocó la ola masiva de infecciones durante el invierno. Pero omicron ha seguido cambiando, y la FDA instó este verano a los fabricantes de vacunas a cambiar de marcha y centrarse en BA.4 y BA.5.