Una pluma inyectable de Zepbound, el medicamento para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe el 11 de diciembre de 2023 en la ciudad de Nueva York, Estados Unidos.
Brendan McDermid | Reuters
Eli Lilly dijo el miércoles que su muy popular medicamento para bajar de peso, Zepbound, ha demostrado potencial en dos ensayos clínicos de última etapa para tratar a pacientes con el trastorno respiratorio más común del sueño.
Los primeros hallazgos se suman a la larga lista de posibles beneficios para la salud de los tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes, cuya demanda se ha disparado en el último año a pesar de sus altos precios y poca cobertura de seguro.
Según datos preliminares de ambos estudios, Zepbound fue más eficaz que el placebo para reducir la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con obesidad después de un año. El gigante farmacéutico dijo que planea presentar los hallazgos en una próxima conferencia médica y presentarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y a los reguladores de otros países a mediados de año.
Eli Lilly anunció anteriormente que la FDA otorgó la designación Zepbound Fast Track para pacientes con AOS y obesidad de moderada a grave. Esta designación acelera la revisión de medicamentos que tratan una afección grave o potencialmente mortal y abordan una necesidad médica no cubierta.
Las acciones de Eli Lilly subieron un 2% en las primeras operaciones del miércoles.
Los hallazgos son una primera señal de esperanza para los aproximadamente 80 millones de pacientes en los Estados Unidos que sufren de AOS, respiración interrumpida durante el sueño debido a vías respiratorias estrechas o bloqueadas. Según Eli Lilly, alrededor de 20 millones de estas personas padecen formas de la enfermedad de moderadas a graves, pero el 85% de los casos de AOS no se diagnostican.
La AOS puede causar somnolencia diurna excesiva y ronquidos fuertes y puede provocar complicaciones graves como presión arterial alta, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas, aparte de los dispositivos engorrosos y a menudo incómodos que generan presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para permitir la respiración normal.
“Es fundamental abordar directamente esta necesidad insatisfecha y, aunque existen tratamientos farmacéuticos para la somnolencia excesiva asociada con la AOS, [Zepbound] «Tiene el potencial de ser el primer tratamiento farmacológico para la enfermedad subyacente», afirmó el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Eli Lilly, en un comunicado de prensa el miércoles.
Ha habido escasez desde que Zepbound fue aprobado en los EE. UU. para el control de peso en noviembre. El ingrediente activo de Zepbound, conocido como tirzepatida, también está aprobado para la diabetes bajo la marca Mounjaro.
Mounjaro y otros medicamentos para la diabetes suelen estar cubiertos por el seguro, pero Zepbound y otros medicamentos para bajar de peso no. Pero los nuevos datos sobre pacientes con apnea del sueño le dan a Eli Lilly un «camino para obtener la cobertura de la Parte D de Medicare para Zepbound» incluso antes de que se realicen cambios en los informes del programa federal sobre tratamientos para la obesidad, escribió el analista Chris Schott en JPMorgan Chase, en una nota el miércoles. .
Según una nueva política del mes pasado, Medicare puede cubrir ciertos medicamentos para bajar de peso siempre que reciban la aprobación de la FDA para obtener beneficios de salud adicionales. Los planes de medicamentos recetados de Medicare administrados por aseguradoras privadas (Parte D) actualmente no pueden cubrir estos medicamentos para bajar de peso por sí solos.
Schott añadió que los nuevos datos muestran a Eli Lilly una forma de aumentar el uso de Zepbound en los hombres. Dijo que la compañía ha sugerido que los hombres pueden ser más propensos a usar un medicamento llamado GLP-1 como Zepbound para la apnea del sueño que para la obesidad.
Zepbound de Eli Lilly imita dos hormonas intestinales producidas naturalmente llamadas GLP-1 y GIP. El GLP ayuda a reducir la ingesta de alimentos y el apetito. El GIP, que también suprime el apetito, también puede mejorar la forma en que el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
primeros resultados de la prueba
En los dos estudios de Fase III, ambos llamados SURMOUNT-OSA, Zepbound se probó en dos grupos de pacientes. En particular, el 70% de los participantes en todos los estudios eran hombres.
Específicamente, los investigadores examinaron cuánto reducía la inyección semanal el llamado índice de apnea-hipopnea (IAH), que mide cuántas veces por hora la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia de los tratamientos para la afección.
En ambos subestudios, Zepbound fue superior al placebo en la reducción del IAH, el objetivo principal de los estudios.
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El primer estudio evaluó el fármaco en adultos con apnea obstructiva del sueño y obesidad de moderada a grave que no recibían terapia PAP.
Las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 27,4 eventos menos de ICA por hora después de 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 4,8 eventos por hora en el grupo de placebo.
Zepbound también cumplió el segundo objetivo del estudio, lo que resultó en una reducción general del IAH del 55 %, en comparación con una reducción del 5 % con el placebo.
En el segundo estudio, Zepbound se probó en adultos con las mismas afecciones, pero estos pacientes estaban recibiendo terapia PAP y planeaban continuarla.
Las personas que tomaron Zepbound tuvieron un promedio de 30,4 eventos menos de ICA por hora después de 52 semanas, en comparación con una reducción promedio de 6 eventos por hora en el grupo de placebo.
Zepbound dio lugar a una reducción general del IAH de casi el 63 %, en comparación con una reducción de más del 6 % con el placebo.
Los resultados superaron las expectativas de Wall Street. Los inversores consideraron en gran medida una reducción del 50% como el umbral para considerar un éxito los intentos de Eli Lilly. La mejora de aproximadamente el 60 por ciento muestra “beneficios descomunales”, escribió el analista del Deutsche Bank James Shin en una nota el miércoles.
En ambos estudios, Zepbound ayudó a los pacientes a perder aproximadamente el 20% de su peso. Sin embargo, Eli Lilly señaló que se sabe que los hombres logran perder menos peso que las mujeres con terapias como Zepbound.
En una nota del miércoles, el analista de Morgan Stanley, Terence Flynn, calificó la reducción de peso como alentadora y dijo que la compañía esperaba una pérdida de peso del 15% al 18% en el estudio. Morgan Stanley considera «esto como otro dato positivo que respalda el perfil de eficacia de tirzepatida», dijo Flynn.
Especialmente el principal rival de Eli Lilly. Novo Nordisk no está estudiando sus propios medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes en pacientes con apnea del sueño.