Una mujer fuma un cigarrillo electrónico en Digital Ciggz en San Rafael, California.
Justin Sullivan | imágenes falsas
La Corte Suprema se negó el martes a escuchar los argumentos en un caso que cuestionaba la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para negarse a aprobar los cigarrillos electrónicos saborizados.
El caso es uno de varios desafíos a la regulación de la FDA de la industria de los cigarrillos electrónicos, que ha entusiasmado a una nueva generación con la nicotina y ha crecido hasta convertirse en un mercado de 8.200 millones de dólares en menos de una década.
El Tribunal de Apelaciones del Cuarto Circuito de EE. UU. dictaminó en diciembre que la FDA tenía la autoridad para rechazar solicitudes de productos de cigarrillos electrónicos con sabor debido a su misión de proteger la salud pública al disuadir a los más jóvenes de fumar.
El fallo del tribunal inferior rechazó una apelación de Avail Vapor, un minorista de vaporizador, que argumentó que la FDA rechazó indebidamente las solicitudes de sus productos basándose en requisitos que la agencia cambió «secretamente» sin notificar a las empresas.
El abogado de Avail, Eric Heyer, dijo a CNBC el martes que la compañía estaba «decepcionada de que la Corte Suprema se haya negado a revisar el proceso defectuoso mediante el cual la FDA emitió sus órdenes de denegación de comercialización a Avail sin haber avisado previamente con suficiente antelación». requisitos específicos para estudios longitudinales sobre efectividad comparativa” finalmente impuestos”.
La FDA emite órdenes de rechazo de comercialización para rechazar solicitudes de productos.
Un portavoz de la FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la decisión de la Corte Suprema.
En 2016, la FDA determinó que los cigarrillos electrónicos, al igual que los productos de tabaco tradicionales, estaban sujetos a su regulación. Los cigarrillos electrónicos son dispositivos portátiles que se utilizan para inhalar un vapor que normalmente contiene nicotina, saborizantes y otras sustancias químicas.
La agencia dio a las empresas hasta septiembre de 2020 para presentar una solicitud de aprobación para cada uno de sus productos de cigarrillos electrónicos, incluso si ya estaban en el mercado.
La FDA dijo en marzo que se habían presentado casi siete millones de solicitudes antes de esa fecha límite, pero la agencia había rechazado más de un millón de ellas.
¿Por qué la FDA rechazó las solicitudes de cigarrillos electrónicos?
El caso está relacionado con la decisión de la FDA de 2021 de rechazar todas las solicitudes de Avail Vapor para sus cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y postres.
La FDA dijo que Avail no ha proporcionado estudios a largo plazo que demuestren que sus vaporizadores con sabor dulce son más efectivos para ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
La agencia dijo que estos estudios son necesarios para demostrar que los beneficios de los productos Avail para adultos superan sus riesgos para los adolescentes. Según la FDA, los niños, adolescentes y adultos jóvenes tienen más probabilidades de sentirse atraídos por los cigarrillos electrónicos que imitan el sabor de los dulces.
Las solicitudes de Avail incluyeron cuatro estudios que encuestaron a pacientes sobre la seguridad y usabilidad de algunos de los productos de la compañía y los cigarrillos electrónicos en general, pero esa investigación no hizo comparaciones con los vaporizadores con sabor a tabaco. La compañía también detalló sus esfuerzos de marketing, incluida la verificación de la edad para las ventas en línea, destinados a prevenir el uso de sus cigarrillos electrónicos con sabor por parte de menores de edad.
Avail había argumentado en su apelación ante el Cuarto Circuito que la FDA no dijo que requeriría estudios a largo plazo que compararan los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y postres de la compañía con los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
“La FDA dice que Avail y otros minoristas deberían haber sabido lo que estaban buscando. Bueno, prácticamente nadie en la industria lo sabía”, dijo Heyer a CNBC.
«La falta de estos estudios de eficacia comparativa fue una de las principales razones por las que la FDA rechazó estas solicitudes», añadió. “La FDA tuvo cinco años para comunicar esto a los solicitantes, pero nunca lo hizo. Ni una sola palabra.»
Avail también argumentó que la FDA tenía la obligación de considerar el plan de marketing incluido en sus solicitudes.
¿Cuál es el impacto en la industria de los cigarrillos electrónicos?
Pero el juez del Cuarto Circuito J. Harvie Wilkinson escribió en diciembre que Avail «nos anima a dejar de lado el bosque por los árboles» al centrarse en las objeciones procesales en lugar del mandato de la FDA. para «garantizar que otra generación de estadounidenses no se vuelva adicta a la nicotina y los productos de tabaco».
Wilkinson dijo que la FDA no rechazó las solicitudes debido a la falta de estudios específicos a largo plazo. Dijo que la agencia cumplió su mandato al exigir pruebas sólidas y específicas de cada producto para evaluar los beneficios de los nuevos productos de cigarrillos electrónicos para adultos, algo que Avail no proporcionó.
Avail abandonó el negocio minorista después de vender las 100 tiendas físicas en octubre de 2021, un mes después de que la FDA rechazara sus solicitudes.
Publicidad de JUUL frente a un disparo de cigarrillo electrónico en Nueva York.
Tarifas de Melissa | Reuters
Avail no es la única empresa que desafía las denegaciones de solicitudes de la FDA.
El año pasado, Juul Labs perdió su apelación contra la prohibición de la FDA sobre sus productos de cigarrillos electrónicos. El gigante de los cigarrillos electrónicos, que recortó casi un tercio de su fuerza laboral para evitar la quiebra, dijo que la FDA hizo una evaluación incorrecta e incompleta de sus datos.
Después de revisar la apelación y una suspensión temporal que permitió que algunos productos de Juul regresaran al mercado, la agencia concluyó que los productos de Juul aún representan un riesgo para la salud pública.
Sin embargo, en algunos casos, la FDA ha revocado total o parcialmente las denegaciones después de la apelación. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
Los esfuerzos por restringir los sabores de los cigarrillos electrónicos preferidos por los adolescentes pueden haber fracasado a medida que nuevas marcas ingresan al mercado. Las ventas de cigarrillos electrónicos aumentaron casi un 47% entre enero de 2020 y diciembre de 2022. Muchas marcas populares de cigarrillos electrónicos desechables en el mercado no están aprobadas por la FDA y son ilegales.
