Sede de Eli Lilly en Indianápolis, Indiana, EE. UU., el miércoles 3 de mayo de 2023. Las acciones de Eli Lilly & Co. subieron en las primeras operaciones de EE. UU. después de que su fármaco experimental contra el Alzheimer ralentizó la progresión de la enfermedad en un ensayo de etapa final. Esto allanó el camino para que la empresa solicitara la aprobación estadounidense.
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Eli Lilly dijo el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha retrasado inesperadamente la fecha límite para su decisión de aprobación para el medicamento experimental contra el Alzheimer donanemab del fabricante de medicamentos.
La agencia planea convocar una reunión de último minuto de sus asesores externos para revisar más a fondo la seguridad y eficacia del tratamiento en un ensayo de última etapa, dijo Eli Lilly. La FDA no ha anunciado la fecha de esa reunión, por lo que es probable que la aprobación potencial no llegue hasta este mes.
Se esperaba que la FDA decidiera si daba luz verde al medicamento a finales del primer trimestre. Este plazo ya se ha retrasado respecto a la aprobación prevista el año pasado.
El fármaco de Eli Lilly ralentizó significativamente la progresión de la enfermedad de Alzheimer en un estudio de última fase. Pero el tratamiento, al igual que medicamentos similares, plantea problemas de seguridad relacionados con la inflamación y el sangrado del cerebro.
La decisión de la agencia de convocar una reunión de consulta refleja la importancia de desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad afecta a más de seis millones de estadounidenses y actualmente no tiene cura, lo que deja a los pacientes que la padecen pocas opciones de tratamiento efectivas.
Es otro revés para Eli Lilly, que intenta mantenerse al día biogénico y Eisai. Su tratamiento Leqembi recibió aprobación el año pasado, lo que lo convierte en el primer fármaco que ha demostrado retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en personas en las primeras etapas de esta enfermedad que roba la memoria.
Tanto el fármaco de Leqembi como el de Eli Lilly son anticuerpos monoclonales que se dirigen a la acumulación de una proteína en el cerebro llamada placa amiloide, que se considera un sello distintivo de la enfermedad.
Eli Lilly calificó el retraso como «inesperado», pero dijo que confiaba en que donanemab «tiene el potencial de proporcionar beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», según un comunicado de prensa.
«Trabajaremos con la FDA y las partes interesadas de la comunidad para hacer esta presentación y responder cualquier pregunta», dijo Anne White, presidenta de neurociencia de Eli Lilly, en un comunicado de prensa.
Eli Lilly señaló que si bien es inusual que la FDA celebre una reunión del panel asesor después de una fecha de acción establecida, la agencia ha convocado reuniones similares para otras dos terapias contra la peste amiloide previamente aprobadas.
La FDA a menudo recurre a un panel asesor para obtener asesoramiento sobre si un producto no aprobado es seguro y eficaz.
La agencia generalmente sigue las recomendaciones de sus asesores, pero no está obligada a hacerlo. En 2021, la FDA aprobó un fármaco anterior y desafortunado contra el Alzheimer llamado Aduhelm de Biogen y Eisai, a pesar de una recomendación negativa del panel asesor de la agencia.
La FDA examinará un estudio de fase 3 de 18 meses que siguió a más de 1,700 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a quienes se les encontró placa amiloide. La agencia está interesada en comprender los resultados de seguridad y cómo el diseño «único» del estudio afectó su eficacia.
El estudio de Eli Lilly permitió a los pacientes dejar de tomar el medicamento una vez que quedó claro que las placas amiloides habían desaparecido del cerebro. Los medicamentos para el Alzheimer, incluido Leqembi, no tienen puntos de corte establecidos para los pacientes.
El medicamento de Eli Lilly mostró resultados positivos en este estudio. Los pacientes que recibieron el medicamento mostraron una disminución un 35% más lenta en la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar actividades cotidianas en comparación con aquellos que no recibieron el tratamiento, según muestran los datos.
Pero el 37% de las personas que tomaron donanemab tuvieron inflamación o sangrado en el cerebro, incluidos tres que murieron, según el estudio. En comparación, alrededor del 15% de las personas recibieron un placebo.
Estos efectos secundarios también se observaron con Leqembi.
